Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
entakaponas
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Entacapone skiriamas kaip papildoma standartinė levodopos preparatai / benserazido arba levodopos / karbidopa skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.
Revision: 10
Įgaliotas
2011-02-18
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ENTACAPONE TEVA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS entakaponas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Entacapone Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Entacapone Teva 3. Kaip vartoti Entacapone Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Entacapone Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENTACAPONE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Entacapone Teva tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos Parkinsono ligai gydyti. Entacapone Teva padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Entacapone Teva , vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENTACAPONE TEVA ENTACAPONE TEVA VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką); • jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Entacapone Teva); • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“; • jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Entacapone Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg entakapono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rusva, elipsės formos, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta, maždaug 18 mm ilgio ir 10 mm pločio tabletė, ant kurios vienos pusės išraižyta „E200“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa/benserazidu ar levodopa/karbidopa Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa/benserazidu ar levodopa/karbidopa. Šiuos levodopos preparatus kartu su entakaponu vartoti taip, kaip nurodyta vaistinių preparatų aprašuose. Dozavimas Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos/dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus doze. Didžiausia rekomenduojama dozė – po 200 mg dešimt kartų per parą, t.y. 2 000 mg entakapono. Entakaponas stiprina levodopos veikimą. Taigi, norint sumažinti levodopos sukeliamas šalutines dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas, dažnai pirmosiomis entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti levodopos dozę. Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikėtų mažinti 10-30 % ilginant vartojimo intervalus ir(ar) mažinant vienkartinę levodopos dozę. Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozes, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai. Entakaponas šiek tiek ryškiau (5-10 %) didina standartinių levodopos/benserazido vaistinių preparatų levodopos negu standartinių Olvassa el a teljes dokumentumot