ENGERIX-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kód:

J07BC01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-08260 / 01 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2001-12-17

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek
Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
gyermekeknek
Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV)
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt a védőoltást,
olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Amikor a betegtájékoztatóban az „Ön”-t használjuk, az „az
Ön gyermeké”-t is jelentheti.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Engerix-B alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Engerix-B-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Engerix-B-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Engerix-B vakcinát a hepatitisz B vírusfertőzés megelőzésére
alkalmazzák. A hepatitisz D fertőzés
megelőzését is segíti.
Ezt az oltást újszülöttek, gyermekek és serdülők is
megkaphatják betöltött 15 éves életkorig.
A hepatitisz B egy vírus okozta fertőző májbetegség. Egyes
emberek szervezetében a vírus jelen van,
és nem képesek megszabadulni tőle. Ők azok, akik megfertőzhetnek
másokat is; vírushordozónak
nevezzük őket. A betegség a fertőzött személyek testnedveivel,
leggyakrabban a véré

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ GYERMEKEKNEK
ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
GYERMEKEKNEK
Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Hepatitisz B felszíni antigén
1,2
10 mikrogramm
1
Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva
összesen: 0,25 milligramm Al
3+
2
Élesztő (_Saccharomyces cerevisiae_) sejteken rekombináns DNS
technológiával előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós üveg:
Szuszpenziós injekció.
Előretöltött fecskendő:
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Engerix-B a hepatitisz B vírusfertőzés (HBV) összes ismert
altípusa elleni aktív immunizálásra
alkalmas fogékony személyekben. Hivatalos ajánlás alapján
kerülnek kiválasztásra a népesség
immunizálandó csoportjai.
Minthogy a hepatitisz D (amit a delta ágens okoz) hepatitisz B
fertőzés nélkül nem jelenik meg,
várható, hogy a hepatitisz D is megelőzhető az Engerix-B
vakcinával.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
_Dózisok_
A 10 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció (0,5 ml
szuszpenzió) gyermekek számára
ajánlott, betöltött 15 éves korig, beleértve az újszülötteket
is. A 16 éves és annál idősebb személyek
számára a 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció
felnőtteknek készítmény (1 ml
szuszpenzió) ajánlott.
A 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek (1
ml szuszpenzió) adható
azonban 11 éves kortól betöltött 15 éves korig, kétadagos
sémában, amennyiben a hepatitisz B fertőzés
kockázata kicsi az immunizációs periódusban, és az oltások
megfelelő időzítése biztosítható (lásd
5.1 pont és az Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek (20
mikrogramm/1 ml) alkalmazási
előiratát).
OGYÉI/41817/2021
OGYÉI/41821/2021
_Ala