البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
vaccine (viral)
1x0,5ml előretöltött fecskendőben
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-08260 / 01 - V - TK - igen
Önálló teljes
2001-12-17
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Amikor a betegtájékoztatóban az „Ön”-t használjuk, az „az Ön gyermeké”-t is jelentheti. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Engerix-B alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Engerix-B-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Engerix-B-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Engerix-B vakcinát a hepatitisz B vírusfertőzés megelőzésére alkalmazzák. A hepatitisz D fertőzés megelőzését is segíti. Ezt az oltást újszülöttek, gyermekek és serdülők is megkaphatják betöltött 15 éves életkorig. A hepatitisz B egy vírus okozta fertőző májbetegség. Egyes emberek szervezetében a vírus jelen van, és nem képesek megszabadulni tőle. Ők azok, akik megfertőzhetnek másokat is; vírushordozónak nevezzük őket. A betegség a fertőzött személyek testnedveivel, leggyakrabban a véré اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ GYERMEKEKNEK ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN GYERMEKEKNEK Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2 10 mikrogramm 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva összesen: 0,25 milligramm Al 3+ 2 Élesztő (_Saccharomyces cerevisiae_) sejteken rekombináns DNS technológiával előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós üveg: Szuszpenziós injekció. Előretöltött fecskendő: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Zavaros, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Engerix-B a hepatitisz B vírusfertőzés (HBV) összes ismert altípusa elleni aktív immunizálásra alkalmas fogékony személyekben. Hivatalos ajánlás alapján kerülnek kiválasztásra a népesség immunizálandó csoportjai. Minthogy a hepatitisz D (amit a delta ágens okoz) hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitisz D is megelőzhető az Engerix-B vakcinával. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás: _Dózisok_ A 10 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció (0,5 ml szuszpenzió) gyermekek számára ajánlott, betöltött 15 éves korig, beleértve az újszülötteket is. A 16 éves és annál idősebb személyek számára a 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek készítmény (1 ml szuszpenzió) ajánlott. A 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek (1 ml szuszpenzió) adható azonban 11 éves kortól betöltött 15 éves korig, kétadagos sémában, amennyiben a hepatitisz B fertőzés kockázata kicsi az immunizációs periódusban, és az oltások megfelelő időzítése biztosítható (lásd 5.1 pont és az Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek (20 mikrogramm/1 ml) alkalmazási előiratát). OGYÉI/41817/2021 OGYÉI/41821/2021 _Ala اقرأ الوثيقة كاملة