Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil bursztynian
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Krka d. jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych zakażonych HIV-1. Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Krka d. jest również wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego agentów, w wieku od 12 do < 18 lat.
Revision: 10
Upoważniony
2017-04-28
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D., 200 MG/245 MG, TABLETKI POWLEKANE _emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę _oraz _tenofowiru dizoproksyl._ Obie te substancje czynne są lekami _przeciwretrowirusowymi_ stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest_ nukleozydowym _ _inhibitorem odwrotnej transkryptazy,_ a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej _ _transkryptazy,_ jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. - LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. JEST STOS Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., 200 mg/245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (_emtricitabinum_) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (_tenofovirum disoproxilum_) (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Dorośli: zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała _ _co najmniej 35 kg:_ jedna tabletka, jeden raz na dobę. Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednego ze składników produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., dostępne są produkty lecznicze zawierające samą emtrycytabinę lub sam tenofowiru dizoproksyl do leczenia zakażenia HIV-1. Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków. Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i minęło mniej niż 12 godzin od zwy Olvassa el a teljes dokumentumot