Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil bursztynian

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Krka d. jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych zakażonych HIV-1. Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Krka d. jest również wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego agentów, w wieku od 12 do < 18 lat.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-04-28

Patient Information leaflet

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D., 200 MG/245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.
3.
Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ZAWIERA DWIE
SUBSTANCJE CZYNNE:
_emtrycytabinę _oraz _tenofowiru dizoproksyl._ Obie te substancje
czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi_ stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Emtrycytabina jest_ nukleozydowym _
_inhibitorem odwrotnej transkryptazy,_ a tenofowir jest _nukleotydowym
inhibitorem odwrotnej _
_transkryptazy,_ jednakże obydwie substancje są na ogół określane
jako NRTI i działają poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe znaczenie w
procesie namnażania się wirusa.
-
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. JEST STOS

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., 200 mg/245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny
(_emtricitabinum_) oraz 245 mg tenofowiru
dizoproksylu (_tenofovirum disoproxilum_) (co odpowiada 300,7 mg
bursztynianu tenofowiru
dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 20 mm x 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jest
wskazany do skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jest także
wskazany w leczeniu młodzieży
zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami
wykluczającymi stosowanie leków
pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. powinna
być rozpoczęta przez
lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Dorośli: zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszych, o masie ciała _
_co najmniej 35 kg:_ jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki
jednego ze składników produktu
leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., dostępne
są produkty lecznicze zawierające
samą emtrycytabinę lub sam tenofowiru dizoproksyl do leczenia
zakażenia HIV-1. Należy zapoznać
się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. i minęło
mniej niż 12 godzin od zwy