Eladynos

Ország: Európai Unió

Nyelv: horvát

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

abaloparatide

Beszerezhető a:

Theramex Ireland Limited

ATC-kód:

H05AA04

INN (nemzetközi neve):

abaloparatide

Terápiás csoport:

Homeostaza kalcija

Terápiás terület:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Terápiás javallatok:

Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

odobren

Engedély dátuma:

2022-12-12

Betegtájékoztató

24
B.
UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ELADYNOS 80 MIKROGRAMA/DOZI OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
BRIZGALICI
abaloparatid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eladynos i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eladynos
3.
Kako primjenjivati Eladynos
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eladynos
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELADYNOS I ZA ŠTO SE KORISTI
Eladynos sadrži djelatnu tvar abaloparatid. Primjenjuje se za
liječenje osteoporoze u žena nakon
menopauze.
Osteoporoza je naročito česta u žena nakon menopauze. Zbog te
bolesti kosti postaju tanke i lomljive.
Ako imate osteoporozu, vjerojatnije je da ćete imati prijelome
kostiju, naročito u Vašoj kralježnici,
kukovima i ručnim zglobovima.
Ova
j lijek se koristi za jačanje kostiju i smanjivanje vjerojatnosti
prijeloma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELADYNOS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ELADYNOS
•
ako ste alergični na abaloparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedene u dijelu 6.)
•
ako ste trudni ili dojite
•
ako još uvijek možete zatrudniti
•
ako imate visoke razine kalcija u krvi
•
ako imate jako smanjenu funkciju bubrega
•
ako imate neobjašnjivo vi

Termékjellemzők

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Eladynos 80 mikrograma/dozi otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (40 mikrolitara) sadrži 80 mikrograma abaloparatida.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 mg abaloparatida u 1,5 mL otopine
(što odgovara 2 miligrama po
mL).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u postmenopauzalnih žena s povećanim rizikom
od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 80 mikrograma jedanput dnevno.
Maksimalno ukupno trajanje liječenja abaloparatidom je 18 mjeseci
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Ako unos prehranom nije odgovarajući, potrebno je da bolesnice
primaju dodatni kalcij i vitamin D.
Nakon prestanka terapije abaloparatidom, bolesnice mogu nastaviti s
drugim terapijama za osteoporozu
kao što su to bifosfonati.
_Propuštena doza _
Ako bolesnica zaboravi ili ne može primijeniti svoju dozu u
uobičajeno vrijeme, doza se može injicirati
unutar 12 sati od normalnog rasporeda. Bolesnice ne smiju primijeniti
više od jedne injekcije u istom
danu i ne smiju pokušati nadoknaditi propuštenu dozu.
T
3
_Posebne populacije _
_Starije bolesnice _
Prilagodba doze
na temelju dobi nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Abaloparatid se ne smije primjenjivati u bolesnica s teškim
oštećenjem funkcije bubrega, uključujući
bolesnice s bolešću bubrega u završnom stadiju (vidjeti dio 4.3). U
bolesnica s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega, prilagodba na temelju doze nije
potrebna (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jet