Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Blóðþurrðandi lyf
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað til að koma í veg fyrir segamyndun í aterrótrótein hjá sjúklingum með bráða kransæðasjúkdóm (ég. óstöðug hjartslætti, non-L-hluti-hæð kransæðastíflu [HA / NSTEMI] eða L-hluti-hæð kransæðastíflu [st-hækkun]) gangast undir aðal eða frestað um kransæðastíflu afskipti (náist á ný).
Revision: 25
Leyfilegt
2009-02-24
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EFIENT 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EFIENT 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR prasugrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Efient 3. Hvernig nota á Efient 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Efient 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EFIENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf. Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu. Þegar æð verður fyrir hnjaski t.d ef hún er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega. Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva blæðingu. Ef blóðsegi myndast í stífri æð, t.d. slagæð getur það verið mjög hættulegt þar sem það getur stöðvað blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi), heilablóðfalli eða dauða. Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk). Efient hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun. Þér hefur verið ávísað Efient vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slag Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Efient 10 mg filmuhúðaðar töflur. Efient 5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING _Efient 10 mg: _ Hver tafla inniheldur 10 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 2,1 mg af laktósa einhýdrati. _ _ _Efient 5 mg: _ Hver tafla inniheldur 5 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 2,7 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). _Efient 10 mg: _ Drapplitaðar og sexkanta töflur með „10 MG” þrykktu á aðra hliðina og „4759” á hina. _Efient 5 mg: _ Gular og sexkanta töflur með „5 MG” þrykktu á aðra hliðina og „4760” á hina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Efient er gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA) og er ætlað til að koma í veg fyrir segamyndun hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðakölkun og brátt kransæðaheilkenni (þ.e. hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST-hækkunar [UA/NSTEMI] eða hjartadrep með ST-hækkun [STEMI]) sem leiðir til kransæðavíkkunar (PCI) undireins eða síðar. Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 10 mg einu sinni á sólarhring. Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem gangast undir kransæðamyndatöku innan 48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Sjúklingar sem taka Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg). 3 Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð, þar með talið Efient, hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni og gangast undir kransæðavíkkun getur leitt til aukinnar hættu á segamyndun, hjartadrepi eða dauða af völdum undirliggjandi sjúkdóms. Ráðlög Olvassa el a teljes dokumentumot