Efient

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

prasugrel

थमां उपलब्ध:

Substipharm

ए.टी.सी कोड:

B01AC22

INN (इंटरनेशनल नाम):

prasugrel

चिकित्सीय समूह:

Blóðþurrðandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

चिकित्सीय संकेत:

Efient, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað til að koma í veg fyrir segamyndun í aterrótrótein hjá sjúklingum með bráða kransæðasjúkdóm (ég. óstöðug hjartslætti, non-L-hluti-hæð kransæðastíflu [HA / NSTEMI] eða L-hluti-hæð kransæðastíflu [st-hækkun]) gangast undir aðal eða frestað um kransæðastíflu afskipti (náist á ný).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 25

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2009-02-24

सूचना पत्रक

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EFIENT 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EFIENT 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
prasugrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Efient
3.
Hvernig nota á Efient
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Efient
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EFIENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem
kallast blóðflöguhemjandi lyf.
Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu.
Þegar æð verður fyrir hnjaski t.d ef hún
er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega. Því eru
blóðflögur mikilvægar til að stöva
blæðingu. Ef blóðsegi myndast í stífri æð, t.d. slagæð getur
það verið mjög hættulegt þar sem það
getur stöðvað blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi),
heilablóðfalli eða dauða. Blóðsegar í
slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði
til hjartavöðvans, og valdið hvikulli
hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).
Efient hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á
segamyndun.
Þér hefur verið ávísað Efient vegna þess að þú hefur fengið
hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og
þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slag

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Efient 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Efient 5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
_Efient 10 mg: _
Hver tafla inniheldur 10 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 2,1 mg af laktósa einhýdrati.
_ _
_Efient 5 mg: _
Hver tafla inniheldur 5 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 2,7 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
_Efient 10 mg: _
Drapplitaðar og sexkanta töflur með „10 MG” þrykktu á aðra
hliðina og „4759” á hina.
_Efient 5 mg: _
Gular og sexkanta töflur með „5 MG” þrykktu á aðra hliðina
og „4760” á hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Efient er gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA) og er ætlað
til að koma í veg fyrir segamyndun hjá
fullorðnum sjúklingum með kransæðakölkun og brátt
kransæðaheilkenni (þ.e. hvikula hjartaöng,
hjartadrep án ST-hækkunar [UA/NSTEMI] eða hjartadrep með
ST-hækkun [STEMI]) sem leiðir til
kransæðavíkkunar (PCI) undireins eða síðar.
Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og
halda síðan áfram með 10 mg einu
sinni á sólarhring. Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem gangast
undir kransæðamyndatöku innan
48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama
tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð
(sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Sjúklingar sem taka Efient eiga einnig
að taka acetýlsalicýlsýru daglega
(75 mg til 325 mg).
3
Ótímabært meðferðarrof á allri blóðflöguhemjandi meðferð,
þar með talið Efient, hjá sjúklingum með
brátt kransæðaheilkenni og gangast undir kransæðavíkkun getur
leitt til aukinnar hættu á segamyndun,
hjartadrepi eða dauða af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Ráðlög