Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorouracil 40 mg
Pierre Fabre Benelux SA-NV
L01BC02
Fluorouracil
40 mg/g
Crème
Fluorouracil 40 mg/g
Voie cutanée
Fluorouracil
CTI code: 550142-02 - Taille de l'emballage: 40 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550142-01 - Taille de l'emballage: 20 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-11-20
Notice NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EFFLURAK 40 MG/G CRÈME fluorouracil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Efflurak et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Efflurak 3. Comment utiliser Efflurak 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Efflurak 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EFFLURAK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Efflurak contient la substance active fluorouracil. Le fluorouracil appartient à un groupe de médicaments appelés antimétabolites. Ces médicaments inhibent la croissance des cellules (agent cytostatique). Efflurak est utilisé dans le traitement d’une affection cutanée appelée kératose actinique (lésions de la peaux dues au soleil) de Grade I et II touchant le visage, les oreilles et/ou le cuir chevelu chez l’adulte. INFORMATIONS CONCERNANT LE MODE D’ACTION D’EFFLURAK Lorsque vous utilisez Efflurak, il est probable que la zone de peau que vous traitez devienne rouge. Efflurak détruit les cellules cutanées cancéreuses et pré-cancéreuses, tout en ayant un effet moindre sur les cellules normales. Efflurak traite également des anomalies de la peau qui n’étaient pas visibles à l’œil nu auparavant, et ces anomalies peuvent elles aussi devenir rouges et e Olvassa el a teljes dokumentumot
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Efflurak 40 mg/g crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de crème contient 40,0 mg de fluorouracil (5-FU). EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE: Butylhydroxytoluène (E 321) (2,0 mg/g), Alcool cétylique (20,0 mg/g), Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (1,8 mg/g), Parahydroxybenzoate de propyle (0,2 mg/g), Huile d’arachide raffinée (100,0 mg/g), Alcool stéarylique (20,0 mg/g) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème Crème blanche à blanchâtre avec un pH alcalin de 8,3 à 9,2 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Efflurak est indiqué dans le traitement topique de la kératose actinique non-hyperkératosique et non- hypertrophique (grade Olsen I à II) du visage, des oreilles et/ou du cuir chevelu chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Efflurak doit être appliqué une fois par jour en quantité suffisante pour couvrir toute la zone de peau actinique du visage et/ou des oreilles et/ou du cuir chevelu sur laquelle des lésions de KA ont été identifiées. Il doit être appliqué en couche fine, en utilisant le bout des doigts pour masser doucement la peau afin de faire pénétrer le médicament de manière uniforme. Dans le cadre de l’évaluation des options pour le traitement des lésions récurrentes, le médecin doit tenir compte du fait qu’un traitement répété par Efflurak en cas de récurrence n’a pas été formellement évalué. Dans les études cliniques, l’intervalle entre le traitement initial et le retraitement par Efflurak allait de 7 à 13 mois (moyenne : 9,4 mois). Le nombre de retraitements par Efflurak est laissé à la discrétion du médecin responsable du traitement. Durée du traitément Appliquer Efflurak pendant une période de 4 semaines selon la tolérance. Le développement d’une réponse inflammatoire est associé à l’action pharmacologique du 5-FU sur les cellules de KA dysplasiques. Olvassa el a teljes dokumentumot