Efflurak 40 mg/g crème

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Fluorouracil 40 mg

Disponible des:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

Codi ATC:

L01BC02

Designació comuna internacional (DCI):

Fluorouracil

Dosis:

40 mg/g

formulario farmacéutico:

Crème

Composición:

Fluorouracil 40 mg/g

Vía de administración:

Voie cutanée

Área terapéutica:

Fluorouracil

Resumen del producto:

CTI code: 550142-02 - Taille de l'emballage: 40 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550142-01 - Taille de l'emballage: 20 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

2019-11-20

Informació per a l'usuari

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EFFLURAK 40 MG/G CRÈME
fluorouracil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Efflurak et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Efflurak
3.
Comment utiliser Efflurak
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Efflurak
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EFFLURAK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Efflurak contient la substance active fluorouracil.
Le fluorouracil appartient à un groupe de médicaments appelés
antimétabolites. Ces médicaments
inhibent la croissance des cellules (agent cytostatique).
Efflurak est utilisé dans le traitement d’une affection cutanée
appelée kératose actinique (lésions de la
peaux dues au soleil) de Grade I et II touchant le visage, les
oreilles et/ou le cuir chevelu chez l’adulte.
INFORMATIONS CONCERNANT LE MODE D’ACTION D’EFFLURAK
Lorsque vous utilisez Efflurak, il est probable que la zone de peau
que vous traitez devienne rouge.
Efflurak détruit les cellules cutanées cancéreuses et
pré-cancéreuses, tout en ayant un effet moindre
sur les cellules normales.
Efflurak traite également des anomalies de la peau qui n’étaient
pas visibles à l’œil nu auparavant, et
ces anomalies peuvent elles aussi devenir rouges et e

Fitxa tècnica

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Efflurak 40 mg/g crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de crème contient 40,0 mg de fluorouracil (5-FU).
EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE:
Butylhydroxytoluène (E 321) (2,0 mg/g),
Alcool cétylique (20,0 mg/g),
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (1,8 mg/g),
Parahydroxybenzoate de propyle (0,2 mg/g),
Huile d’arachide raffinée (100,0 mg/g),
Alcool stéarylique (20,0 mg/g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
Crème blanche à blanchâtre avec un pH alcalin de 8,3 à 9,2
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Efflurak est indiqué dans le traitement topique de la kératose
actinique non-hyperkératosique et non-
hypertrophique (grade Olsen I à II) du visage, des oreilles et/ou du
cuir chevelu chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Efflurak doit être appliqué une fois par jour en quantité
suffisante pour couvrir toute la zone de peau
actinique du visage et/ou des oreilles et/ou du cuir chevelu sur
laquelle des lésions de KA ont été
identifiées. Il doit être appliqué en couche fine, en utilisant le
bout des doigts pour masser doucement
la peau afin de faire pénétrer le médicament de manière uniforme.
Dans le cadre de l’évaluation des options pour le traitement des
lésions récurrentes, le médecin doit
tenir compte du fait qu’un traitement répété par Efflurak en cas
de récurrence n’a pas été formellement
évalué. Dans les études cliniques, l’intervalle entre le
traitement initial et le retraitement par Efflurak
allait de 7 à 13 mois (moyenne : 9,4 mois). Le nombre de
retraitements par Efflurak est laissé à la
discrétion du médecin responsable du traitement.
Durée du traitément
Appliquer Efflurak pendant une période de 4 semaines selon la
tolérance.
Le développement d’une réponse inflammatoire est associé à
l’action pharmacologique du 5-FU sur
les cellules de KA dysplasiques.