Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere sperimentato fallimento virologico su qualsiasi terapia antiretrovirale preventiva e deve essere noto che non hanno harboured ceppi virali con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka prima dell'inizio del loro primo regime terapeutico antiretrovirale. La dimostrazione del beneficio di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Al momento non sono disponibili dati da studi clinici con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil in pazienti naïve al trattamento o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.
Revision: 10
autorizzato
2018-02-08
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 3. Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA E A COSA SERVE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTIENE TRE PRINCIPI ATTIVI usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV): - Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) - Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) - Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI) Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Le compresse sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, ovali, biconvesse e con i bordi smussati. Dimensioni della compressa: 20 x 11 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti prima dell’inizio del loro primo regime di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in p Olvassa el a teljes dokumentumot