Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Infezioni da HIV

Therapeutic indications:

Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere sperimentato fallimento virologico su qualsiasi terapia antiretrovirale preventiva e deve essere noto che non hanno harboured ceppi virali con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka prima dell'inizio del loro primo regime terapeutico antiretrovirale. La dimostrazione del beneficio di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Al momento non sono disponibili dati da studi clinici con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil in pazienti naïve al trattamento o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-02-08

Patient Information leaflet

52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA E A COSA
SERVE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTIENE TRE
PRINCIPI ATTIVI usati nel
trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV):
-
Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa
(NNRTI)
-
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
(NRTI)
-
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa
(NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con la
normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA È UN TRATTAMENTO
PER L’INFEZIONE DEL VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HI

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
compresse rivestite con
film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro,
ovali, biconvesse e con i bordi
smussati. Dimensioni della compressa: 20 x 11 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è una combinazione
a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento
dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con
soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più
di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con
qualsiasi terapia antiretrovirale
precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non
devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti
contenuti prima dell’inizio del loro primo regime di trattamento
antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4
e 5.1).
La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil è principalmente basata
sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in
terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento
con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
Non sono attualmente disponibili
dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil in pazienti non pretrattati
o in p