Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
parekoksiba nātrijs
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Sāpes, pēcoperācijas
Lai īslaicīgi ārstētu pēcoperācijas sāpes pieaugušajiem.
Revision: 32
Autorizēts
2002-03-22
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DYNASTAT 40 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI parecoxib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dynastat un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas 3. Kā lietot Dynastat 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dynastat 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DYNASTAT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dynastat satur aktīvo vielu parekoksibu. Dynastat lieto īslaicīgai pēcoperāciju sāpju remdēšanai pieaugušajiem. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par COX-2 inhibitoriem (t.i. saīsināts _ciklooksigenāzes-2 inhibitoru_ apzīmējums). Sāpes un pietūkumu reizēm izraisa organismā esošas vielas, kuras sauc par _prostaglandīniem_. Dynastat samazina šo prostaglandīnu daudzumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DYNASTAT LIETOŠANAS NELIETOJIET DYNASTAT ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret parekoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja Jums ir bijusi nopietna alerģiska reakcija (īpaši nopietna ādas reakcija) pret jebkurām zālēm, ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piem., dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai), ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana, ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPL (piemēram, ibuprofēnu), vai pret COX-2 inhibitoriem. Reakcija varēja izpausties kā sēkšana (bronhospazma), stip Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dynastat 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 40 mg parekoksiba (parecoxib) (42,36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā (parecoxib sodium)). Pēc šķīduma pagatavošanas parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml. Pēc pulvera izšķīdināšanas katri 2 mililitri šķīduma satur 40 mg parekoksiba. Palīgviela ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā. Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir aptuveni 0,44 mmol nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Īslaicīgai pēcoperācijas sāpju mazināšanai pieaugušajiem. Lēmums par selektīvo ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk ievada pēc vajadzības ik pēc 6–12 stundām pa 20 mg vai 40 mg, nepārsniedzot 80 mg dienā. Tā kā selektīvo COX-2 inhibitoru izraisītais kardiovaskulārais risks var palielināties atkarībā no devas lieluma vai lietošanas ilguma, jāizvēlas iespējami īsākais terapijas ilgums un viszemākā efektīvā dienas deva. Ir ierobežota klīniskā pieredze Dynastat lietošanā ilgāk par trīs dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vienlaicīga lietošana ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem Opioīdu pretsāpju līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar parekoksibu, to dozējot, kā minēts iepriekšējā rindkopā. Izvērtējot parekoksibu klīniski, tas vienmēr tika lietots ar noteiktu laika intervālu, savukārt opioīdi tika lietoti pēc nepieciešamības. Gados ve Olvassa el a teljes dokumentumot