Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE
Towa Pharmaceutical S.p.A.
G04CA52
TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE
"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE; "0,5 MG/0
M
TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE
046654048 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046654024 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046654051 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046654036 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046654063 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046654012 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE Dutasteride e tamsulosina cloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è DUTASTERIDE E TAMSULOSIN PENSA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 3. Come prendere DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA E A COSA SERVE DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA ( _iperplasia prostatica benigna_ ) – una crescita non cancerosa della prostata, causata da una eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone. DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA è una combinazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e tamsulosina. Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _inibitori della 5-alfa reduttasi _ e tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _alfa bloccanti._ Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina v Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). Eccipienti con effetti noti Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia) e giallo tramonto FCF (E110). Ogni capsula contiene ≤ 0,1 mg di giallo tramonto FCF. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule rigide oblunghe, di circa 24 mm di lunghezza con un corpo marrone e una testa arancione. Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di tamsulosina cloridrato e una capsula di gelatina molle di dutasteride. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti (inclusi gli anziani)_ La dose raccomandata di DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al giorno. Se appropriato, DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA può essere usato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell’attuale duplice terapia per semplificare il trattamento. Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla 1 Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da par Olvassa el a teljes dokumentumot