Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO
ARISTO PHARMA GMBH
G04CA52
DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
0,5 mg/0,4 mg
CÁPSULA DURA
DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas
con receta
Tamsulosina y dutasterida
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104
Autorizado
2020-03-25
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Aristo 3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Aristo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA AUMENTADA DE TAMAÑO (_hiperplasia _ _benigna de próstata_) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona. Dutasterida/Tamsulosina Aristo es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados _inhibidores de _ _la enzima 5-alfa reductasa_ y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados _ alfa _ _bloqueantes._ A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el fl Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Excipientes con efecto conocido Contiene amarillo anaranjado S (E110). Cada cápsula contiene ≤ 0,1 mg de amarillo anaranjado S. Contiene lecitina (que puede contener aceite de soja). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas duras, oblongas, con una longitud aproximada de 24 mm, con cuerpo marrón y tapa naranja. Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula de gelatina blanda con dutasterida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos del tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _ La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez al día. Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede utilizar como sustituto de la terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina. _Insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida- tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ( Olvassa el a teljes dokumentumot