DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ARISTO PHARMA GMBH

Código ATC:

G04CA52

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,5 mg/0,4 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tamsulosina y dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-03-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Dutasterida/Tamsulosina Aristo
3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA
AUMENTADA DE TAMAÑO (_hiperplasia _
_benigna de próstata_) - un crecimiento no cancerígeno de la
próstata causado por producir en exceso una
hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina
Aristo
es
una
combinación
de
dos
medicamentos
diferentes
denominados
dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de
medicamentos denominados _inhibidores de _
_la enzima 5-alfa reductasa_ y la tamsulosina pertenece al grupo de
medicamentos denominados _ alfa _
_bloqueantes._
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el fl

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Contiene amarillo anaranjado S (E110). Cada cápsula contiene ≤ 0,1
mg de amarillo anaranjado S.
Contiene lecitina (que puede contener aceite de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras, oblongas, con una longitud aproximada de 24 mm, con
cuerpo marrón y tapa naranja.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede
utilizar como sustituto de la terapia
concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para
simplificar el tratamiento.
Cuando
sea
apropiado clínicamente, se puede
considerar el cambio directo de
la
monoterapia
con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida-
tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en
pacientes con insuficiencia renal (