Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Sandoz A/S
N06AX21
duloxetine hydrochloride
30 mg
enterokapsler, hårde
2016-03-16
3. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETINE "SANDOZ", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 30020 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetine "Sandoz" 30 mg: Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 1,85 mg lactose (som monohydrat), 0,167 mg Allura Red AC (E 129) og 0,788 mg Brilliant Blue FCF (E 133). Duloxetine "Sandoz" 60 mg: Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 3,7 mg lactose (som monohydrat), 0,152 mg Sunset Yellow FCF (E 110), 0,390 mg Allura Red AC (E 129) og 1,852 mg Brilliant Blue FCF (E 133). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Duloxetine "Sandoz" 30 mg: Kapsler med uigennemsigtig hvid krop mærket med ”30” og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 4 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. Kapselstørrelse: ca. 18 mm. Duloxetine "Sandoz" 60 mg: Kapsler med uigennemsigtig gul-grøn krop mærket med ”60” og med uigennemsigtig, mørkeblå hætte, indeholdende 8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. Kapselstørrelse: ca. 24 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _dk_hum_56834_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetine "Sandoz" er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Major depression (moderat til svær depression) _ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doser over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, Olvassa el a teljes dokumentumot