Duloxetine "Sandoz" 30 mg enterokapsler, hårde

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

DULOXETINHYDROCHLORID

Disponible desde:

Sandoz A/S

Código ATC:

N06AX21

Designación común internacional (DCI):

duloxetine hydrochloride

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

enterokapsler, hårde

Fecha de autorización:

2016-03-16

Ficha técnica

3. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETINE "SANDOZ", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
30020
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Duloxetine "Sandoz" 30 mg:
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 1,85 mg lactose (som monohydrat), 0,167 mg
Allura Red AC
(E 129) og 0,788 mg Brilliant Blue FCF (E 133).
Duloxetine "Sandoz" 60 mg:
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 3,7 mg lactose (som monohydrat), 0,152 mg
Sunset Yellow FCF
(E 110), 0,390 mg Allura Red AC (E 129) og 1,852 mg Brilliant Blue FCF
(E 133).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Duloxetine "Sandoz" 30 mg:
Kapsler med uigennemsigtig hvid krop mærket med ”30” og med
uigennemsigtig,
mørkeblå hætte, indeholdende 4 hvide til råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
Kapselstørrelse: ca. 18 mm.
Duloxetine "Sandoz" 60 mg:
Kapsler med uigennemsigtig gul-grøn krop mærket med ”60” og med
uigennemsigtig,
mørkeblå hætte, indeholdende 8 hvide til råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
Kapselstørrelse: ca. 24 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_56834_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine "Sandoz" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression) _
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doser over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på 120 mg
daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske
studier. Der er dog ingen kliniske beviser for,