Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DULOXETINA HIDROCLORURO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
N06AX21
DULOXETINE HYDROCHLORIDE
60 mg
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg
VÍA ORAL
56 cápsulas;
con receta
Duloxetina
DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas - 407033009 - 416946001 - 112121000140106; DULOXETINA BEXAL 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 26/02/2015 Comercializado
Autorizado
2015-02-26
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DULOXETINA SANDOZ 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG DULOXETINA SANDOZ 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG duloxetina (hidrocloruro) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Duloxetina Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Sandoz 3. Cómo tomar Duloxetina Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Duloxetina Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DULOXETINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Duloxetina Sandoz contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Duloxetina se emplea en adultos para tratar: - la depresión, - el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo), - el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor). Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole dulo Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Sandoz 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetina Sandoz 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Duloxetina Sandoz 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene aproximadamente 47,9 – 51,4 mg de sacarosa. Duloxetina Sandoz 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene aproximadamente 95,9 – 102,9 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. Duloxetina Sandoz 30 mg SON cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco. Duloxetina Sandoz 60 mg son cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color verde opaco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Trastorno depresivo mayor _ La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. 2 de 21 Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con el fin de evitar Olvassa el a teljes dokumentumot