DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Verfügbar ab:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Dosierung:

60 mg

Darreichungsform:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Zusammensetzung:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Einheiten im Paket:

56 cápsulas;

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Duloxetina

Produktbesonderheiten:

DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas - 407033009 - 416946001 - 112121000140106; DULOXETINA BEXAL 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 26/02/2015 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2015-02-26

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA SANDOZ 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
DULOXETINA SANDOZ 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Duloxetina (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Duloxetina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Sandoz
3.
Cómo tomar Duloxetina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Sandoz contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
aumenta los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
-
la depresión,
-
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo),
-
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como
pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una
pérdida de sensibilidad en el
área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en
contacto con calor, frío o presión se
produzca dolor).
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole dulo

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Sandoz 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Sandoz 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duloxetina Sandoz 30 mg
cápsulas
duras
gastrorresistentes EFG:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene
aproximadamente 47,9 – 51,4 mg de sacarosa.
Duloxetina Sandoz 60 mg
cápsulas
duras
gastrorresistentes EFG:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene
aproximadamente 95,9 – 102,9 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Duloxetina Sandoz 30 mg SON
cápsulas
con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco.
Duloxetina Sandoz 60 mg son cápsulas con tapa de color azul opaco y
cuerpo de color verde opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver
sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
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Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar