DRYGEN Mo-99/Tc-99m izotópgenerátor

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

generátor

Beszerezhető a:

GE Healthcare s.r.l.

ATC-kód:

V09FX01

INN (nemzetközi neve):

generator

db csomag:

1x2,5GBq/generátor 1x5GBq/generátor 1x7,5GBq/generátor 1x10GBq/generátor 1x12,5GBq/generátor 1x15GBq/generátor 1x20GBq/generátor

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedély dátuma:

2004-01-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT AZ UTASÍTÁST. AZ ÖN
GYÓGYSZERÉRŐL KÖZÖL ADATOT.
Ha van valamilyen kérdése, vagy nem ért valamit kérdezze meg
orvosát.
Ne dobja el az utasítást, lehet, hogy még szüksége lesz rá.
A KÖVETKEZŐKRŐL ÍR AZ UTASÍTÁS:
1.
Mi a Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor és mire használják?
2.
Mit kell Önnek tudnia, mielőtt megkapná a Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor-t?
3.
Hogyan használják a Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor-t?
4.
Van-e a Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor-nak bármilyen mellékhatása?
5.
A Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor tárolása.
Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor
99m
T
C
izotópot tartalmazó intravénás injekciós oldat, mely
közvetlenül vagy közvetett módon más szervspecifikus anyaghoz
köthető.
A gyógyszer hatóanyaga a
99m
Tc izotópgenerátor.
Más összetevők:
Nátrium-klorid fiziológiás sóoldat
A Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor Forgalombahozatali engedélyének jogosultja:
GE Healthcare Srl, Via Galeno 36, 20126 Milano, Olaszország
A Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor előállítója és magyarországi forgalmazója:
Izotóp Intézet Kft., 1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út
29–33.
1
MI A DRYGEN
99
MO/
99M
TC IZOTÓPGENERÁTOR ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor egy olyan radiofarmakológiai készítmény,
amelyet közvetlenül
lehet felhasználni különböző fiziológiás folyamatok
diagnosztikájában, illetve közvetett módon lehet
alkalmazni egyéb szervhez kötődő anyagok jelzéséhez.
Felhasználása csak nukleáris medicina
osztályokon engedélyezett.
A Drygen
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor színtelen oldat.
Ez a radiofarmakológiás diagnosztikus anyag egy olyan készítmény,
amelyet intravénás injekcióként a
szervezetbe juttatnak. Az injekció hatóanyaga a
nátrium-pertechnetát pajzsmirigybe, nyálmirigyekbe,
alkalmas az agyi vérkeringés vizsgálatára, a szív

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Drygen
99
Mo /
99m
Tc izotópgenerátor
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor tartalma: 2,5-25 GBq Natrium radiomolibdenicum (
99
Mo), fissione,
2,5-25 GBq Eluatum injectabilis natrii radiopertechnetati (
99m
Tc)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
A
99
Mo/
99m
Tc izotópgenerátor eluátumának gyógyszerformája: steril
injekció intravénás alkalmazásra.
A Drygen izotópgenerátor
99m
Tc-pertechnetát eluátuma intravénás injekció, vagy radioaktív
jelző
preparátum az in vivo kitek jelöléséhez. A
99m
Tc-pertechnetát eluátum a felhasználás helyén (klinikai,
kórházi izotóplaboratóriumban) steril, pirogénmentes oldatként a
felhasználás helyszínén eluálandó,
99
Mo generátorról.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Izotópdiagnosztikai célra alkalmazható készítmény.
_Közvetlen felhasználás:_
pajzsmirigy-szcintigráfia, pajzsmirigy lokalizálása, hyperthyreosis
vagy
hypothyreosis diagnosztizálása, toxikus és autonom adenoma
kimutatása, pajzsmirigy carcinoma
kimutatása,
nyálmirigy-szcintrigráfia,
agyi
vérkeringés
vizsgálata,
szív
perctérfogatának
meghatározása, végtagi keringés vizsgálata.
_Közvetett felhasználás:_ Radioaktív jelző preparátumként
felhasználható _in vivo_ kitek jelölésére. Az
alkalmazási területet az adott _in vivo_ kit típusa határozza meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A vizsgálat típusától függően 37–740 MBq.
_Alkalmazás módja_
A generátor-eluátumot tartalmazó ampulla tartalma hígítatlanul
vagy fiziológiás sóoldattal felhígítva
mindig több részre osztandó. Közvetlen felhasználás esetén
több, az indikációs területtől függően
változó számú beteg adagját képezi. Közvetett felhasználás
esetén többféle _in vivo_ kit jelezhető egy
ampulla tartalmával, a kit termékjellemzőiben meghatározott
aktivitás mennyiségekkel.
_A vizsgálat menete_
Pajzsmirigy-szcin