Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
generátor
GE Healthcare s.r.l.
V09FX01
generator
1x2,5GBq/generátor 1x5GBq/generátor 1x7,5GBq/generátor 1x10GBq/generátor 1x12,5GBq/generátor 1x15GBq/generátor 1x20GBq/generátor
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2004-01-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT AZ UTASÍTÁST. AZ ÖN GYÓGYSZERÉRŐL KÖZÖL ADATOT. Ha van valamilyen kérdése, vagy nem ért valamit kérdezze meg orvosát. Ne dobja el az utasítást, lehet, hogy még szüksége lesz rá. A KÖVETKEZŐKRŐL ÍR AZ UTASÍTÁS: 1. Mi a Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor és mire használják? 2. Mit kell Önnek tudnia, mielőtt megkapná a Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor-t? 3. Hogyan használják a Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor-t? 4. Van-e a Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor-nak bármilyen mellékhatása? 5. A Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor tárolása. Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor 99m T C izotópot tartalmazó intravénás injekciós oldat, mely közvetlenül vagy közvetett módon más szervspecifikus anyaghoz köthető. A gyógyszer hatóanyaga a 99m Tc izotópgenerátor. Más összetevők: Nátrium-klorid fiziológiás sóoldat A Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor Forgalombahozatali engedélyének jogosultja: GE Healthcare Srl, Via Galeno 36, 20126 Milano, Olaszország A Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor előállítója és magyarországi forgalmazója: Izotóp Intézet Kft., 1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29–33. 1 MI A DRYGEN 99 MO/ 99M TC IZOTÓPGENERÁTOR ÉS MIRE HASZNÁLJÁK? Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor egy olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet közvetlenül lehet felhasználni különböző fiziológiás folyamatok diagnosztikájában, illetve közvetett módon lehet alkalmazni egyéb szervhez kötődő anyagok jelzéséhez. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett. A Drygen 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor színtelen oldat. Ez a radiofarmakológiás diagnosztikus anyag egy olyan készítmény, amelyet intravénás injekcióként a szervezetbe juttatnak. Az injekció hatóanyaga a nátrium-pertechnetát pajzsmirigybe, nyálmirigyekbe, alkalmas az agyi vérkeringés vizsgálatára, a szív Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Drygen 99 Mo / 99m Tc izotópgenerátor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor tartalma: 2,5-25 GBq Natrium radiomolibdenicum ( 99 Mo), fissione, 2,5-25 GBq Eluatum injectabilis natrii radiopertechnetati ( 99m Tc) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA A 99 Mo/ 99m Tc izotópgenerátor eluátumának gyógyszerformája: steril injekció intravénás alkalmazásra. A Drygen izotópgenerátor 99m Tc-pertechnetát eluátuma intravénás injekció, vagy radioaktív jelző preparátum az in vivo kitek jelöléséhez. A 99m Tc-pertechnetát eluátum a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) steril, pirogénmentes oldatként a felhasználás helyszínén eluálandó, 99 Mo generátorról. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Izotópdiagnosztikai célra alkalmazható készítmény. _Közvetlen felhasználás:_ pajzsmirigy-szcintigráfia, pajzsmirigy lokalizálása, hyperthyreosis vagy hypothyreosis diagnosztizálása, toxikus és autonom adenoma kimutatása, pajzsmirigy carcinoma kimutatása, nyálmirigy-szcintrigráfia, agyi vérkeringés vizsgálata, szív perctérfogatának meghatározása, végtagi keringés vizsgálata. _Közvetett felhasználás:_ Radioaktív jelző preparátumként felhasználható _in vivo_ kitek jelölésére. Az alkalmazási területet az adott _in vivo_ kit típusa határozza meg. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Adagolás_ A vizsgálat típusától függően 37–740 MBq. _Alkalmazás módja_ A generátor-eluátumot tartalmazó ampulla tartalma hígítatlanul vagy fiziológiás sóoldattal felhígítva mindig több részre osztandó. Közvetlen felhasználás esetén több, az indikációs területtől függően változó számú beteg adagját képezi. Közvetett felhasználás esetén többféle _in vivo_ kit jelezhető egy ampulla tartalmával, a kit termékjellemzőiben meghatározott aktivitás mennyiségekkel. _A vizsgálat menete_ Pajzsmirigy-szcin Прочетете целия документ