Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mexiletine hydrochloride
MACURE PHARMA APS
C01BB02
Mexiletine hydrochloride
50 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 100
Ei kaupan: 100
meksiletiini
Myyntilupa myönnetty
2022-07-29
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DOPITAL 50 MG KOVAT KAPSELIT DOPITAL 100 MG KOVAT KAPSELIT DOPITAL 200 MG KOVAT KAPSELIT meksiletiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Lääkkeesi nimi on Dopital 50 mg, 100 mg tai 200 mg kovat kapselit, mutta tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Dopital. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dopital on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dopital-valmistetta 3. Miten Dopital-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dopital-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOPITAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dopital on lääke, jonka vaikuttava aine on meksiletiinihydrokloridi. Dopital-valmistetta käytetään aikuisille harvinaisten ja vakavien sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Meksiletiinihydrokloridia, jota Dopital sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DOPITAL-VALMISTETTA ÄLÄ OTA DOPITAL-VALMISTETTA - jos olet allerginen meksiletiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos ol Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dopital 50 mg kovat kapselit Dopital 100 mg kovat kapselit Dopital 200 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dopital 50 mg kovat kapselit Kukin 50 milligramman kova kapseli sisältää 50 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten 41,55 mg meksiletiiniä. Dopital 100 mg kovat kapselit Kukin 100 milligramman kova kapseli sisältää 100 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten 83,10 mg meksiletiiniä. Dopital 200 mg kovat kapselit Kukin 200 milligramman kova kapseli sisältää 200 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,20 mg meksiletiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapselit, kovat Dopital 50 mg kovat kapselit Läpinäkymättömät kovat gelatiinikapselit, joissa on valkoinen runko-osa ja valkoinen kansiosa (”koko 4”, kokonaispituus suljettuna noin 14,3 mm). Dopital 100 mg kovat kapselit Läpinäkymättömät kovat gelatiinikapselit, joissa on valkoinen runko-osa ja vaaleansininen kansiosa (”koko 3”, kokonaispituus suljettuna noin 15,9 mm). Dopital 200 mg kovat kapselit Läpinäkymättömät kovat gelatiinikapselit, joissa on vaaleansininen runko-osa ja vaaleansininen kansiosa (”koko 1”, kokonaispituus suljettuna noin 19,4 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Meksiletiini on tarkoitettu hoidoksi aikuisten varmistettuihin kammioperäisiin rytmihäiriöihin, jotka ovat lääkärin arvion perusteella hengenvaarallisia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Meksiletiinihoidon aloittaa ja sitä seuraa erikoislääkäri, jolla on kokemusta sydämen rytmihäiriöiden hoitamisesta. Optimaalinen annos on määritettävä potilaskohtaisesti potilaan vasteen ja toleranssin mukaan. _Aikuiset _ _ _ 3 Potilaille, joiden kammioperäinen rytmihäiriö on saatava nopeasti hallintaan, voidaan antaa 400 milligramman latausannos. Latausannoksen ja sitä seuraavan ylläpitohoidon aloittamisen välissä suositellaan pitämään vähintään kahden tunnin tauko. Potilaan EKG:tä ja verenpainetta on seurattava hoidon aloit Olvassa el a teljes dokumentumot