Dopital 50 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mexiletine hydrochloride

Saatavilla:

MACURE PHARMA APS

ATC-koodi:

C01BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mexiletine hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100

Terapeuttinen alue:

meksiletiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOPITAL 50 MG KOVAT KAPSELIT
DOPITAL 100 MG KOVAT KAPSELIT
DOPITAL 200 MG KOVAT KAPSELIT
meksiletiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
Lääkkeesi nimi on Dopital 50 mg, 100 mg tai 200 mg kovat kapselit,
mutta tässä pakkausselosteessa
siitä käytetään nimeä Dopital.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dopital on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dopital-valmistetta
3.
Miten Dopital-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dopital-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOPITAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dopital on lääke, jonka vaikuttava aine on meksiletiinihydrokloridi.
Dopital-valmistetta käytetään aikuisille harvinaisten ja vakavien
sydämen rytmihäiriöiden hoitoon.
Meksiletiinihydrokloridia,
jota Dopital sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DOPITAL-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA DOPITAL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen meksiletiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos ol

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dopital 50 mg kovat kapselit
Dopital 100 mg kovat kapselit
Dopital 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dopital 50 mg kovat kapselit
Kukin 50 milligramman kova kapseli sisältää 50 mg
meksiletiinihydrokloridia vastaten 41,55 mg
meksiletiiniä.
Dopital 100 mg kovat kapselit
Kukin 100 milligramman
kova kapseli sisältää 100 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten
83,10 mg
meksiletiiniä.
Dopital 200 mg kovat kapselit
Kukin 200 milligramman
kova kapseli sisältää 200 mg meksiletiinihydrokloridia vastaten
166,20 mg
meksiletiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapselit, kovat
Dopital 50 mg kovat kapselit
Läpinäkymättömät kovat gelatiinikapselit,
joissa on valkoinen runko-osa ja valkoinen kansiosa (”koko
4”, kokonaispituus suljettuna noin 14,3 mm).
Dopital 100 mg kovat kapselit
Läpinäkymättömät kovat gelatiinikapselit,
joissa on valkoinen runko-osa ja vaaleansininen kansiosa
(”koko 3”, kokonaispituus suljettuna noin 15,9 mm).
Dopital 200 mg kovat kapselit
Läpinäkymättömät kovat gelatiinikapselit,
joissa on vaaleansininen runko-osa ja vaaleansininen
kansiosa (”koko 1”, kokonaispituus suljettuna noin 19,4 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Meksiletiini
on tarkoitettu hoidoksi aikuisten varmistettuihin kammioperäisiin
rytmihäiriöihin,
jotka
ovat lääkärin arvion perusteella hengenvaarallisia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Meksiletiinihoidon aloittaa ja sitä seuraa erikoislääkäri, jolla
on kokemusta sydämen rytmihäiriöiden
hoitamisesta.
Optimaalinen annos on määritettävä potilaskohtaisesti potilaan
vasteen ja toleranssin mukaan.
_Aikuiset _
_ _
3
Potilaille, joiden kammioperäinen rytmihäiriö on saatava nopeasti
hallintaan, voidaan antaa 400
milligramman
latausannos. Latausannoksen ja sitä seuraavan ylläpitohoidon
aloittamisen välissä
suositellaan pitämään vähintään kahden tunnin tauko.
Potilaan EKG:tä ja verenpainetta on seurattava hoidon aloit