Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
donepezil-hidroklorid
Orion Corporation
N06DA02
donepezil hydrochloride
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23483 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; PALIXID 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20542; YASNAL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20590; DONECTIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20599; DONESYN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONEPEZIL ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20881; DONESTAD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL ACCORD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21346
Generikus
2019-01-31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DONEFIEN 5 MG FILMTABLETTA DONEFIEN 10 MG FILMTABLETTA donepezil-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Donefien és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Donefien szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Donefient? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Donefient tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEFIEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Donefien (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Donefien megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását. Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek kezelésére alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják. A Donefien csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A DONEFI Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Donefien 5 mg filmtabletta Donefien 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Donefien 5 mg filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 83,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Donefien 10 mg filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 167 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 5 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán “ML 89” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. Átmérő: 7 mm. 10 mg tabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán “ML 88” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. Átmérő: 9 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Donefien az enyhe vagy középsúlyos Alzheimer dementia tüneti kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek/idősek_ A kezelést napi 5 mg-mal kell kezdeni (naponta egyszer). Az 5 mg/nap dózist legalább egy hónapon keresztül kell adni a kezelésre adott válasz legkorábbi értékeléséhez, valamint a donepezil-hidroklorid egyensúlyi koncentrációjának kialakulásához. Az 5 mg/nap dózissal folytatott egy hónapos kezelés klinikai értékelését követően a Donefien dózisa 10 mg/napra emelhető (naponta egyszer). A maximális javasolt napi dózis 10 mg. A 10 mg/napnál magasabb dózisokat nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban. A kezelést az Alzheimer dementia diagnosztikájában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A diagnózist az elfogadott irányelvek (pl. DSM IV, ICD 10) alapján kell felállítani. A donepezil-kezelés csak akkor kezdhető el, ha a gondozó rendszeresen ellenőrizni tudja, hogy a gyógyszert Olvassa el a teljes dokumentumot