DONEFIEN 10 mg filmtabletta

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

donepezil-hidroklorid

थमां उपलब्ध:

Orion Corporation

ए.टी.सी कोड:

N06DA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

donepezil hydrochloride

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23483 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; PALIXID 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20542; YASNAL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20590; DONECTIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20599; DONESYN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONEPEZIL ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20881; DONESTAD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL ACCORD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21346

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2019-01-31

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DONEFIEN 5 MG FILMTABLETTA
DONEFIEN 10 MG FILMTABLETTA
donepezil-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Donefien és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Donefien szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Donefient?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Donefient tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEFIEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Donefien (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az
acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába
tartozik. A Donefien megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt
vevő anyag (acetilkolin) szintjét
az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a
demencia tüneteinek kezelésére
alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott
emlékezőképesség-vesztés, zavartság és
viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az
Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos
napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donefien csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A DONEFI

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Donefien 5 mg filmtabletta
Donefien 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Donefien 5
mg filmtabletta
5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 83,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) filmtablettánként.
Donefien 10
mg filmtabletta
10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 167 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
5 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán
domború felületű filmtabletta, az egyik
oldalán “ML 89” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik
oldala sima. Átmérő: 7 mm.
10 mg tabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, az egyik oldalán “ML 88”
mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala sima. Átmérő: 9
mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Donefien az enyhe vagy középsúlyos Alzheimer dementia tüneti
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek/idősek_
A kezelést napi 5 mg-mal kell kezdeni (naponta egyszer). Az 5 mg/nap
dózist legalább egy hónapon
keresztül kell adni a kezelésre adott válasz legkorábbi
értékeléséhez, valamint a donepezil-hidroklorid
egyensúlyi koncentrációjának kialakulásához. Az 5 mg/nap
dózissal folytatott egy hónapos kezelés
klinikai értékelését követően a Donefien dózisa 10 mg/napra
emelhető (naponta egyszer). A maximális
javasolt napi dózis 10 mg. A 10 mg/napnál magasabb dózisokat nem
tanulmányozták klinikai
vizsgálatokban.
A kezelést az Alzheimer dementia diagnosztikájában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie. A diagnózist az elfogadott irányelvek
(pl. DSM IV, ICD 10) alapján kell
felállítani. A donepezil-kezelés csak akkor kezdhető el, ha a
gondozó rendszeresen ellenőrizni tudja,
hogy a gyógyszert