Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Domperidona
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".
A03FA03
Domperidona
10 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".; Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 o 60 tabletas revestidas.
Aprobado
2015-11-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DOMPERIDONA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas. Estuche por 3 blísteres PVC/Al con 20 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, , PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. 1. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ". Planta "Reyval". Mezclado, compresión y envase (frasco de PEAD). Planta "Reinaldo Gutiérrez" Recubrimiento y fabricante alternativo para envase ( blíster PVC/AL). 2. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta Novatec. Fabricante alternativo para el revestimiento de los núcleos. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-146-A03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de noviembre de 2015. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Domperidona 10,0 mg Lactosa monohidratada 76,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio asintomático de las náuseas y vómitos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser utilizado cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser peligrosa, p.ej. en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. Pacientes con tumores hipofisarios liberadores de prolactina (prolactinoma). Daño hepático. Medicamento que contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. En pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca (especialmente QTc). En pacientes con alteraciones electrolíticas significativas. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se recomienda su empleo para el tratamiento a largo plazo o como profilaxis sistemática de las náuseas y los vómitos del período posto Olvassa el a teljes dokumentumot