DOMPERIDONA

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Domperidona

Dostupno od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

ATC koda:

A03FA03

INN (International ime):

Domperidona

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Tableta revestida

Proizveden od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".; Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Proizvod sažetak:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 o 60 tabletas revestidas.

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2015-11-03

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOMPERIDONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.
Estuche por 3 blísteres PVC/Al con 20 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
1. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO
GUTIÉRREZ".
Planta "Reyval".
Mezclado, compresión y envase (frasco de PEAD).
Planta "Reinaldo Gutiérrez"
Recubrimiento y fabricante alternativo para envase (
blíster PVC/AL).
2. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta Novatec.
Fabricante alternativo para el revestimiento de los núcleos.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-146-A03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Domperidona
10,0 mg
Lactosa monohidratada
76,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio asintomático de las náuseas y vómitos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
No debe ser utilizado cuando la estimulación de la motilidad
gástrica puede ser peligrosa,
p.ej. en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción
mecánica o perforación.
Pacientes con tumores hipofisarios liberadores de prolactina
(prolactinoma).
Daño hepático.
Medicamento que contiene lactosa, no administrar a pacientes con
intolerancia a la lactosa.
En
pacientes
con
prolongación
conocida
de
los
intervalos
de
conducción
cardíaca
(especialmente QTc).
En pacientes con alteraciones electrolíticas significativas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se recomienda su empleo para el tratamiento a largo plazo o como
profilaxis sistemática
de las náuseas y los vómitos del período posto