DOCETAXEL ACCORD 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

docetaxel

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Ltd.

ATC-kód:

L01CD02

INN (nemzetközi neve):

docetaxel

db csomag:

1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer 1x2ml +1x6 ml oldószer

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer OGYI-T-21767 / 01; 1x2ml +1x6 ml oldószer OGYI-T-21767 / 02

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2011-07-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL ACCORD 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a kórházi
gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Accord. A készítmény hatóanyaga a
docetaxel, amit a tiszafa tűleveléből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
-
Előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Accord önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy nyirokcsomó-érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a Docetaxel Accord doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal
együtt alkalmazható.
-
Tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Accord önmagában vagy
ciszplatinnal együtt
alkalmazható.
-
Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Accord prednizonnal vagy
prednizolo

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Docetaxel Accord 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg/0,5 ml (vízmentes) docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós
üvegenként. A viszkózus oldat
40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
80 mg/2 ml (vízmentes) docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós
üvegenként. A viszkózus oldat
40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát az
oldószeres injekciós üveg tartalmával kell
hígítani 10 mg/ml-es docetaxel koncentráció eléréséhez.
Segédanyag: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
13% (m/V) macrogol 400-at
tartalmaz injekcióhoz való vízben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, sárga, viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Accord doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
operábilis nyirokcsomó-pozitív
emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt.
A Docetaxel Accord doxorubicinnal kombinálva lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
erre a betegségükre még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel Accord monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére
javallt. Az előző kemoterápiának
tartalmaznia kellett antraciklint vagy egy alkilálószert.
A Docetaxel Accord trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatikus emlőcarcinomájának
kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t fozottan expresszál
(overexpresszál), és akik korábban
nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
A Docetaxel Accord kapecitabinnal kombinálva citotoxikus kezelésre
nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus e