देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
docetaxel
Accord Healthcare Ltd.
L01CD02
docetaxel
1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer 1x2ml +1x6 ml oldószer
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer OGYI-T-21767 / 01; 1x2ml +1x6 ml oldószer OGYI-T-21767 / 02
Generikus
2011-07-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCETAXEL ACCORD 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ docetaxel MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Docetaxel Accord. A készítmény hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa tűleveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. - Előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Accord önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. - Nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy nyirokcsomó-érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Accord doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. - Tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Accord önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható. - Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel Accord 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg/0,5 ml (vízmentes) docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként. A viszkózus oldat 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz. 80 mg/2 ml (vízmentes) docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként. A viszkózus oldat 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát az oldószeres injekciós üveg tartalmával kell hígítani 10 mg/ml-es docetaxel koncentráció eléréséhez. Segédanyag: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 13% (m/V) macrogol 400-at tartalmaz injekcióhoz való vízben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, sárga, viszkózus oldat. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A Docetaxel Accord doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva operábilis nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt. A Docetaxel Accord doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban erre a betegségükre még nem részesültek citotoxikus kezelésben. A Docetaxel Accord monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt. Az előző kemoterápiának tartalmaznia kellett antraciklint vagy egy alkilálószert. A Docetaxel Accord trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t fozottan expresszál (overexpresszál), és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát. A Docetaxel Accord kapecitabinnal kombinálva citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें