Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
DIDANOSINA
Empresa Laboratorios MedSol Unidad Empresarial de Base (UEB)NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba.
DIDANOSINE
100,0 mg
Tableta masticable
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIDANOSINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta masticable FORTALEZA: 100,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 60, 120 ó 150 tabletas masticables. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Empresa Laboratorios MedSol, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Empresa Laboratorios MedSol Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-007-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de enero de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Didanosina 100,0 mg Aspartato 24,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado como parte de la terapia de combinación con otros agentes antivirales, en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH. Tratamiento de pacientes adultos con infección avanzada por el VIH quienes han recibido anteriormente tratamiento con zidovudina durante por lo menos 2 meses. Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (mayores de 6 meses) con infección sintomática por el VIH que no toleran el tratamiento con zidovudina, que han presentado un deterioro clínico o inmunológico significativo durante el tratamiento con zidovudina o para quienes la zidovudina está contraindicada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la Didanosina o a cualquier componente de la preparación. PRECAUCIONES: La pancreatitis es una complicación grave conocida de los pacientes infectados por VIH. También se ha relacionado con el tratamiento con Didanosina siendo fatal en algunos casos. Deberá utilizarse sólo con extrema precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se ha observado relación entre el riesgo de pancreatitis y la dosis diaria administrada. Siempre que la situación clínica del paciente lo permita, se suspenderá la administración hasta excluir el diagnóstico de pancreatitis mediante las técnicas de laboratorio e imagen ade- cuadas. De igual modo, cuando se requiera el tratamiento con Olvassa el a teljes dokumentumot