DIDANOSINA

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

DIDANOSINA

Saadav alates:

Empresa Laboratorios MedSol Unidad Empresarial de Base (UEB)NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DIDANOSINE

Annus:

100,0 mg

Ravimvorm:

Tableta masticable

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIDANOSINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta masticable
FORTALEZA:
100,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD
con 60, 120 ó 150 tabletas masticables.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol
Unidad Empresarial de Base (UEB)
NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-007-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de enero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta masticable contiene:
Didanosina
100,0 mg
Aspartato 24,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado como parte de la terapia de combinación con otros agentes
antivirales, en el
tratamiento de pacientes infectados por el VIH.
Tratamiento de pacientes adultos con infección avanzada por el VIH
quienes han recibido
anteriormente tratamiento con zidovudina durante por lo menos 2 meses.
Tratamiento
de
pacientes
adultos
y
pediátricos
(mayores
de
6
meses)
con
infección
sintomática por el VIH que no toleran el tratamiento con zidovudina,
que han presentado un
deterioro clínico o inmunológico significativo durante el
tratamiento con zidovudina o para
quienes la zidovudina está contraindicada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la Didanosina o a cualquier componente de
la preparación.
PRECAUCIONES:
La pancreatitis es una complicación grave conocida de los pacientes
infectados por VIH.
También se ha relacionado con el tratamiento con Didanosina siendo
fatal en algunos casos.
Deberá utilizarse sólo con extrema precaución en pacientes con
antecedentes de pancreatitis.
Se ha observado relación entre el riesgo de pancreatitis y la dosis
diaria administrada.
Siempre que la situación clínica del paciente lo permita, se
suspenderá la administración
hasta excluir el diagnóstico de pancreatitis mediante las técnicas
de laboratorio e imagen ade-
cuadas. De igual modo, cuando se requiera el tratamiento con