Diazepam CF 5 mg/ml, oplossing voor injectie

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

DIAZEPAM 5 mg/ml

Beszerezhető a:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-kód:

N05BA01

INN (nemzetközi neve):

DIAZEPAM 5 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oplossing voor injectie

Összetétel:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 0,03 ml/ml ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; ETHANOL 96 % 0,25 ml/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 260 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Az alkalmazás módja:

Parenteraal

Terápiás terület:

Diazepam

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 0,03 ml/ml; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; ETHANOL 96 % 0,25 ml/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 260 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Engedély dátuma:

1986-12-02

Betegtájékoztató

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DIAZEPAM CF 5 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 56691
Diazepam
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW7861b
REV. 11.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
DIAZEPAM CF 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
diazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diazepam CF 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel toegediend?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIAZEPAM CF 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Diazepam is een benzodiazepine en heeft een rustgevende, versuffende,
slaapverwekkende,
angstwerende en stuipenonderdrukkende werking.
Het middel wordt toegediend bij:
-
een plaatselijke verdoving om de patiënt rust te geven tijdens de
ingreep
-
als behandeling voor een operatie of het verdoven van een patiënt
-
bij plotseling optredende ernstige angst of spanning, vooral in het
begin van de behandeling.
Diazepam mag dan alleen gebruikt worden indien de patiënt ernstig
lijdt of indien het leven van de
patiënt daardoor ernstig belemmerd wordt
-
de behandeling van acute ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met
het gebruik van alcoho

Termékjellemzők

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DIAZEPAM CF 5 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 56691
Diazepam
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW7861b
REV. 12.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diazepam CF 5 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diazepam CF 5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 5
mg diazepam.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,25 ml ethanol (alcohol), 260
mg propyleenglycol en 31 mg
benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing in een glazen ampul.
De pH van de oplossing is 5,5 tot 6,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sedatie bij lokale anesthesie (conscious sedation)
Premedicatie en inductie van anesthesie
Incidenteel/initieel gebruik bij pathologische angst en spanning,
indien de aandoening ernstig is, of indien
de patiënt ernstig lijdt of in zijn/haar functioneren belemmerd wordt
Acute onthoudingsverschijnselen bij het staken van alcoholgebruik
Epileptische convulsies, status epilepticus
Ter verlichting van spierspasmen bij tetanus
(Pre)-eclampsie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor een optimaal effect moet de dosering op de persoon, die behandeld
wordt, afgesteld worden. De
hieronder genoemde doseringen zullen voor de meeste patiënten
voldoende zijn, hoewel in sommige
gevallen hogere doseringen nodig zullen zijn.
Voor volwassenen en kinderen wordt in het algemeen een parenterale
dosis van 2-20 mg i.m. of i.v.
aanbevolen, afhankelijk van lichaamsgewicht, indicatie en ernst van de
symptomen. Bij bepaalde
indicaties, waaronder tetanus, kunnen in enkele gevallen hogere doses
nodig zijn.
Ouderen en patiënten met ee