Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIAZEPAM 5 mg/ml
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
N05BA01
DIAZEPAM 5 mg/ml
Oplossing voor injectie
BENZYLALCOHOL (E 1519) 0,03 ml/ml ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; ETHANOL 96 % 0,25 ml/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 260 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Diazepam
Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 0,03 ml/ml; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; ETHANOL 96 % 0,25 ml/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 260 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1986-12-02
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _DIAZEPAM CF 5 MG/ML_, oplossing voor injectie RVG 56691 Diazepam 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 10-2021 AUTHORISATION DISK: JW7861b REV. 11.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ DIAZEPAM CF 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE diazepam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diazepam CF 5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel toegediend? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIAZEPAM CF 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Diazepam is een benzodiazepine en heeft een rustgevende, versuffende, slaapverwekkende, angstwerende en stuipenonderdrukkende werking. Het middel wordt toegediend bij: - een plaatselijke verdoving om de patiënt rust te geven tijdens de ingreep - als behandeling voor een operatie of het verdoven van een patiënt - bij plotseling optredende ernstige angst of spanning, vooral in het begin van de behandeling. Diazepam mag dan alleen gebruikt worden indien de patiënt ernstig lijdt of indien het leven van de patiënt daardoor ernstig belemmerd wordt - de behandeling van acute ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met het gebruik van alcoho Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _DIAZEPAM CF 5 MG/ML_, oplossing voor injectie RVG 56691 Diazepam 1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 10-2021 AUTHORISATION DISK: JW7861b REV. 12.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diazepam CF 5 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Diazepam CF 5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 5 mg diazepam. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,25 ml ethanol (alcohol), 260 mg propyleenglycol en 31 mg benzylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een glazen ampul. De pH van de oplossing is 5,5 tot 6,2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sedatie bij lokale anesthesie (conscious sedation) Premedicatie en inductie van anesthesie Incidenteel/initieel gebruik bij pathologische angst en spanning, indien de aandoening ernstig is, of indien de patiënt ernstig lijdt of in zijn/haar functioneren belemmerd wordt Acute onthoudingsverschijnselen bij het staken van alcoholgebruik Epileptische convulsies, status epilepticus Ter verlichting van spierspasmen bij tetanus (Pre)-eclampsie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor een optimaal effect moet de dosering op de persoon, die behandeld wordt, afgesteld worden. De hieronder genoemde doseringen zullen voor de meeste patiënten voldoende zijn, hoewel in sommige gevallen hogere doseringen nodig zullen zijn. Voor volwassenen en kinderen wordt in het algemeen een parenterale dosis van 2-20 mg i.m. of i.v. aanbevolen, afhankelijk van lichaamsgewicht, indicatie en ernst van de symptomen. Bij bepaalde indicaties, waaronder tetanus, kunnen in enkele gevallen hogere doses nodig zijn. Ouderen en patiënten met ee Διαβάστε το πλήρες έγγραφο