Ország: Bosznia-Hercegovina
Nyelv: horvát
Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
holekalciferol
UNIFARM d.o.o. Lukavac
A11CC05
holekalciferol
300000 i.j./1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 300.000 i.j. holekaciferola
1 ampula sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
DEVA HOLDING A.S.
Važeći
2021-01-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTE DEVIT-3 300.000 i.j./ml rastvor za injekciju holekalciferol Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne informacije. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti iste kao Vi. Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je DEVIT-3 i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete da primate DEVIT-3 3. Kako se koristi DEVIT-3 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako se čuva DEVIT-3 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE DEVIT-3 rastvor za injekciju I ZA ŠTA SE KORISTI Holekalciferol (vitamin D 3 ) je aktivna supstanca lijeka DEVIT-3. Vitamin D 3 je hormon koji reguliše metabolizam kalcijuma i fosfata. DEVIT-3 se koristi kod nedostatka vitamina D samo kod osoba sa poremećajima apsorpcije u probavnom sistemu. 2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE DEVIT-3 Nemojte primati DEVIT-3 − ako ste alergični (preosjetljivi) na holekalciferol (vitamin D 3 ) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte poglavlje 6); − u slučaju hiperkalcijemije (povišene koncentracije kalcijuma u krvi) i/ili − hiperkalciurije (povišene koncentracije kalcijuma u urinu); − tokom trudnoće i dojenja. Budite posebno oprezni s lijekom DEVIT-3 DEVIT-3 Vam se ne bi trebao dati: ako ste skloni stvaranju kamena u bubregu koji sadrže kalcijum ili ako Vaš ljekar sumnja na to ili ako ste ranije imali kamen u bubregu. ako patite od nasljednog poremećaja izlučivanja fosfata (pseudohipoparatireoidizma). potrebe za vitaminom D mogu se smanjiti zbog privremeno normalne osjetljivosti na vitamin D, čime se povećava rizik od predoziranja u slučaju d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA DEVIT-3, 300.000 i.j./ml rastvor za injekciju holekalciferol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Aktivna supstanca: Jedna ampula od 1 ml sadrži 7,5 mg (300.000 i.j.) vitamina D 3 (dobivenog iz lanolina iz ovčije vune). PomoĆne supstance: Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Svijetlo žuti, uljani rastvor karakterističnog mirisa (na ulje). KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije DEVIT-3 je indiciran kod nedostatka vitamina D samo kod pacijenata sa poremećajima apsorpcije u probavnom sistemu. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje i trajanje lijeČenja Doza i trajanje liječenja se određuje po savjetu ljekara na osnovu stanja koje treba liječiti. Pacijenti bi trebali koristiti ovaj lijek u skladu sa savjetima ljekara. Terapijska doza kod nedostatka vitamina D Starosna grupa PreporuČena doza za prevenciju/ dugotrajnu terapiju Dnevna primjena** SedmiČna primjena Maksimalna podnošljiva doza za dugotrajno lijeČenje i prevenciju u riziČnim grupama Novorođenčad 400 i.j./dan (10 µg/dan) 1000 i.j./dan (25 µg/dan) Ne 1000 i.j./dan (25 µg/dan) 1 mjesec-1godina 400 i.j./dan (10 µg/dan) 2000-3000 i.j./dan 50-75 µg/dan) Ne 1500 i.j./dan (37,5 µg/dan) 1-10 godina 400-800* i.j./dan (10-20 µg/dan) 3000-5000 i.j./dan (75-125 µg/dan) Ne 2000 i.j./dan (50 µg/dan) 11-18 godina 400-800* i.j./dan (10-20 µg/dan) 3000-5000 i.j./dan (75-125 µg/dan) Ne 4000 i.j./dan (100 µg/dan) Odrasli stariji od 18 godina 600-1500 i.j./dan (15-37,5 µg/dan) 7000-10.000 i.j./dan (175-250 µg/dan) 50.000 i.j./sedmica (1250 µg/sedmica)*** 4000 i.j./dan (100 µg/dan) * Može se povećati do 1000 i.j. ** Može se koristiti od 6 do8 sedmica. *** Ako je poželjnije sedmično doziranje, može se koristiti pojedinačna doza od 50.000 i.j. u trajanju od 6 do 8 sedmica. NaČin primjene DEVIT-3 se primjenjuje intramuskularno. Dodatne informacije o posebnim populacijama: Primjena kod poremeĆaja jetre Olvassa el a teljes dokumentumot