DEVIT3 300000 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

holekalciferol

Dostupné s:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC kód:

A11CC05

INN (Mezinárodní Name):

holekalciferol

Dávkování:

300000 i.j./1 mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Složení:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 300.000 i.j. holekaciferola

Jednotky v balení:

1 ampula sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Druh předpisu:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Výrobce:

DEVA HOLDING A.S.

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2021-01-18

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
DEVIT-3
300.000 i.j./ml
rastvor za injekciju
holekalciferol
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer
sadrži Vama važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znakove bolesti iste kao Vi.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.

To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno
u ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je DEVIT-3
i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete da primate DEVIT-3
3. Kako se koristi DEVIT-3
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako se čuva DEVIT-3
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE DEVIT-3 rastvor za injekciju I ZA ŠTA SE KORISTI
Holekalciferol (vitamin D
3
) je aktivna supstanca lijeka DEVIT-3. Vitamin D
3
je hormon koji reguliše
metabolizam kalcijuma i fosfata.
DEVIT-3 se koristi kod nedostatka vitamina D samo kod osoba sa
poremećajima apsorpcije u
probavnom sistemu.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE DEVIT-3
Nemojte primati DEVIT-3
−
ako ste alergični (preosjetljivi) na holekalciferol (vitamin D
3
) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(pogledajte poglavlje 6);
−
u slučaju hiperkalcijemije (povišene koncentracije kalcijuma u krvi)
i/ili
−
hiperkalciurije (povišene koncentracije kalcijuma u urinu);
−
tokom trudnoće i dojenja.
Budite posebno oprezni s lijekom DEVIT-3
DEVIT-3 Vam se ne bi trebao dati:

ako ste skloni stvaranju kamena u bubregu koji sadrže kalcijum ili
ako Vaš ljekar sumnja na to ili
ako ste ranije imali kamen u bubregu.

ako patite od nasljednog poremećaja izlučivanja fosfata
(pseudohipoparatireoidizma).

potrebe za vitaminom D mogu se smanjiti zbog privremeno normalne
osjetljivosti na vitamin D,
čime se povećava rizik od predoziranja u slučaju d

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DEVIT-3,
300.000 i.j./ml
rastvor za injekciju
holekalciferol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivna supstanca:
Jedna ampula od 1 ml sadrži 7,5 mg (300.000 i.j.) vitamina D
3
(dobivenog iz lanolina iz ovčije vune).
PomoĆne supstance:
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Svijetlo žuti, uljani rastvor karakterističnog mirisa (na ulje).
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
DEVIT-3 je indiciran kod nedostatka vitamina D samo kod pacijenata sa
poremećajima apsorpcije u
probavnom sistemu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje i trajanje lijeČenja
Doza i trajanje liječenja se određuje po savjetu ljekara na osnovu
stanja koje treba liječiti. Pacijenti bi
trebali koristiti ovaj lijek u skladu sa savjetima ljekara.
Terapijska
doza
kod
nedostatka
vitamina D
Starosna grupa
PreporuČena doza
za prevenciju/
dugotrajnu
terapiju
Dnevna
primjena**
SedmiČna
primjena
Maksimalna
podnošljiva
doza
za
dugotrajno
lijeČenje
i
prevenciju
u
riziČnim grupama
Novorođenčad
400 i.j./dan
(10 µg/dan)
1000 i.j./dan
(25 µg/dan)
Ne
1000
i.j./dan
(25
µg/dan)
1 mjesec-1godina
400 i.j./dan
(10 µg/dan)
2000-3000 i.j./dan
50-75 µg/dan)
Ne
1500 i.j./dan
(37,5 µg/dan)
1-10 godina
400-800* i.j./dan
(10-20 µg/dan)
3000-5000 i.j./dan
(75-125 µg/dan)
Ne
2000 i.j./dan
(50 µg/dan)
11-18 godina
400-800* i.j./dan
(10-20 µg/dan)
3000-5000 i.j./dan
(75-125 µg/dan)
Ne
4000 i.j./dan (100
µg/dan)
Odrasli
stariji
od
18 godina
600-1500
i.j./dan
(15-37,5 µg/dan)
7000-10.000
i.j./dan
(175-250
µg/dan)
50.000
i.j./sedmica
(1250
µg/sedmica)***
4000 i.j./dan (100
µg/dan)
* Može se povećati do 1000 i.j.
** Može se koristiti od 6 do8 sedmica.
*** Ako je poželjnije sedmično doziranje, može se koristiti
pojedinačna doza od 50.000 i.j. u trajanju
od 6 do 8 sedmica.
NaČin primjene
DEVIT-3 se primjenjuje intramuskularno.
Dodatne informacije o posebnim populacijama:
Primjena kod poremeĆaja jetre