Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
COLECALCIFEROL
KERN PHARMA S.L.
A11CC05
COLECALCIFEROL
10.000 UI/ml
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
COLECALCIFEROL 10000 UI
VÍA ORAL
1 frasco de 10 ml
con receta
Colecalciferol
DEVIK 10.000 UI/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml - 108943009 - 138581000140109 - 138591000140107
Autorizado
2021-10-09
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEVIK ® 10.000 UI/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN Colecalciferol (vitamina D 3 ) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Devik y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Devik 3. Cómo tomar Devik 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Devik 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEVIK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Devik contiene colecalciferol (vitamina D 3 ). La vitamina D 3 , que es liposoluble, se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por el organismo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones y el intestino ayudando a la formación del hueso. La deficiencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente de los huesos en niños) y la osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos). Devik está indicado para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D, por falta de ingesta, por falta de exposición a la luz solar o por alteración de la absorción intestinal de grasas; en adultos, adolescentes y niños con un riesgo identificado de deficiencia de vitamina D. También se puede utilizar como un adyuvante en la prevención y el tratamiento de la pérdida de masa ósea (osteoporosis). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DEVIK NO TOME DEVIK - si es alérgico a la vitamina D 3 o a cualquiera de los de Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Devik 10.000 UI/ml gotas orales en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D 3 ), equivalentes a 0,25 mg. 1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D 3 ), equivalente a 0,005 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. Líquido oleoso claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños con un riesgo identificado. Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia en vitamina D. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La determinación plasmática de 25-OH-colecalciferol se considera la forma más aceptada para diagnosticar la deficiencia de vitamina D. Se puede aceptar que existe deficiencia de vitamina D con niveles séricos de 25-OH-colecalciferol < 20 ng/ml. VOLUMEN EN GOTAS (para uso con pipeta dosificadora) UI DE VITAMINA D 3 2 gotas 400 UI 3 gotas 600 UI 4 gotas 800 UI 6 gotas 1.200 UI 10 gotas 2.000 UI 12 gotas 2.400 UI 20 gotas 4.000 UI Adultos - Prevención de deficiencia de vitamina D y como adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis - La dosis recomendada es de 3 – 4 gotas (600UI-800 UI) al día 2 de 9 _Tratamiento de la deficiencia de la vitamina D _ - 4 gotas (800 UI) por día. Las dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. - La dosis diaria no debería exceder las 4.000 UI (20 gotas al día). Población pediátrica _Prevención_ - Para la prevención en niños (de 0 a 11 meses) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) por día. - Para la prevención en niños y adolescentes (de Olvassa el a teljes dokumentumot