Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N04BD02
perorálne použitie
tbl 28x1 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 56x1 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 60x1 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Razagilín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-05-26
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07224-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DETREMAN 1 MG TABLETY razagilín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Detreman a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detreman 3. Ako užívať Detreman 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Detreman 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DETREMAN A NA ČO SA POUŽÍVA Detreman je určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej. Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Detreman pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DETREMAN NEUŽÍVAJTE DETREMAN: • Ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6). • Ak máte závažné problémy pečene. Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Detremanu: inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných prod Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/07224-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Detreman 1 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu, čo zodpovedá 1.438 mg razagilín-hemitartrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Biele až belavé, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a vyrazeným „1“ na jednej strane, s priemerom 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Detreman je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Detreman je určený na perorálne použitie v dávke 1 mg jeden krát denne s levodopou alebo bez nej. Starší pacienti U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pediatrická populácia Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. Pacienti s poškodenou funkciou pečene Podávanie Detremanu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3). Je potrebné sa vyvarovať podávaniu Detremanu pacientom so stredne ťažkým 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/07224-TR poškodením funkcie pečene. Na začiatku liečby Detremanom u pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene je potrebná zvýšená opatrnosť. Pri progresii poškodenia funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia Detremanom ukončiť (pozri časť 4.4). Pacienti s poškodením funkcie obličiek U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. SPÔSOB PODÁVANIA Detreman sa užíva perorálne, môže sa užívať s jedlom aj bez jedla. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súčasná lie Olvassa el a teljes dokumentumot