Detreman 1 mg tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC-Code:

N04BD02

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 28x1 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 56x1 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 60x1 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

27 - ANTIPARKINSONICA

Therapiebereich:

Razagilín

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2017-05-26

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07224-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DETREMAN 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika .

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Detreman a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detreman
3.
Ako užívať Detreman
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Detreman
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DETREMAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Detreman je určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa
užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo
používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Detreman
pomáha zvýšiť a udržať hladiny
dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DETREMAN
NEUŽÍVAJTE DETREMAN:
•
Ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku (uvedených v časti 6).
•
Ak máte závažné problémy pečene.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Detremanu:

inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu
depresie alebo Parkinsonovej
choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných
prod

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/07224-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Detreman 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu, čo zodpovedá 1.438 mg
razagilín-hemitartrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele až belavé, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a
vyrazeným „1“ na jednej strane,
s priemerom 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Detreman je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby
ako monoterapia (bez
levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s
fluktuáciou na konci účinku
dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Detreman je určený na perorálne použitie v dávke 1 mg jeden krát
denne s levodopou alebo bez
nej.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
kvôli nedostatočným údajom o
bezpečnosti a účinnosti.
Pacienti s poškodenou funkciou pečene
Podávanie Detremanu pacientom so závažným poškodením funkcie
pečene je kontraindikované
(pozri časť 4.3). Je potrebné sa vyvarovať podávaniu Detremanu
pacientom so stredne ťažkým
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/07224-TR
poškodením funkcie pečene. Na začiatku liečby Detremanom u
pacientov s mierne poškodenou
funkciou pečene je potrebná zvýšená opatrnosť. Pri progresii
poškodenia funkcie pečene z
mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia Detremanom
ukončiť (pozri časť 4.4).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky.
SPÔSOB PODÁVANIA
Detreman sa užíva perorálne, môže sa užívať s jedlom aj bez
jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súčasná lie