Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Morphinhydrochloridtrihydrat
G.L. Pharma GmbH
N02AA01
Morphinhydrochloridtrihydrat
200 mg
depottabletter
1999-12-09
16. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BEKUVAL, KUTANOPLØSNING 0. D.SP.NR. 30137 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bekuval 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 1 mg betamethason som betamethasonvalerat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kutanopløsning Farveløs, uklar, let viskøs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Steroidresponsive dermatoser såsom psoriasis og seboroisk dermatitis i behårede områder, herunder i hårbunden. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE VOKSNE OG ÆLDRE En lille mængde betamethasonvalerat påsmøres hovedbunden om aftenen og om morgenen, indtil forbedring kan ses. Herefter kan det være muligt at vedligeholde forbedringen ved at påsmøre en gang daglig eller mindre hyppigt. Bekuval kutanopløsning er brandfarlig og patienter skal undgå rygning og at opholde sig i nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug. PÆDIATRISK POPULATION Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt. ÆLDRE _dk_hum_30137_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt. NYRE-/LEVERINSUFFICIENS I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder dermatit. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Infektioner i hovedbunden. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FO Olvassa el a teljes dokumentumot