Depolan 200 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MORPHINHYDROCHLORID (trihydrate)
Tilgængelig fra:
G.L. Pharma GmbH
ATC-kode:
N02AA01
INN (International Name):
MORPHINHYDROCHLORID (trihydrate)
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisationsnummer:
30137
Autorisation dato:
1998-09-24

16. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bekuval, kutanopløsning

0.

D.SP.NR.

30137

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bekuval

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 1 mg betamethason som betamethasonvalerat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning

Farveløs, uklar, let viskøs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Steroidresponsive dermatoser såsom psoriasis og seboroisk dermatitis i behårede områder,

herunder i hårbunden.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og ældre

En lille mængde betamethasonvalerat påsmøres hovedbunden om aftenen og om

morgenen, indtil forbedring kan ses. Herefter kan det være muligt at vedligeholde

forbedringen ved at påsmøre en gang daglig eller mindre hyppigt.

Bekuval kutanopløsning er brandfarlig og patienter skal undgå rygning og at opholde sig i

nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt.

Ældre

dk_hum_30137_spc.doc

Side 1 af 7

Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.

Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke

eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den

mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå

den ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder

dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Infektioner i hovedbunden.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft

lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger.

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være skadet.

Pædiatrisk population

Betamethasonvalerat bør ikke anvendes hos børn, da sikkerhed og virkning i den

pædiatriske population ikke er klarlagt.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse- hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

dk_hum_30137_spc.doc

Side 2 af 7

HPA-akse-hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Patienter bør rådgives om, at det er vigtigt at undgå

Rygning, mens Bekuval kutanopløsning påføres hovedbunden.

Ild, flammer og varme, herunder brug af hårtørrer umiddelbart efter påføring.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikale kortikosteroider

på fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide

kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat under graviditet bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes

den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

dk_hum_30137_spc.doc

Side 3 af 7

Hvis betamethasonvalerat anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da

det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed (MedDRA).

Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 og <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000) eller meget

sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående tilfælde).

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning

hos børn, osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Allergisk kontaktdermatitis, erythem,

udslæt, urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt.

4.4), tynd hud*/hudatrofi*, hudrynker*, tør

hud*, striae*, teleangiektasi*,

pigmentforandringer*, hypertrikose,

exacerbation af bagvedliggende

symptomer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

dk_hum_30137_spc.doc

Side 4 af 7

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af

HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Topikalt anvendt betamethasonvalerat kan absorberes i mængder nok til at forårsage

systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk

overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal betamethasonvalerat seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid

på grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AC 01. Kortikosteroider, stærkt virkende (Gruppe III).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakodynamisk virkning

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

dk_hum_30137_spc.doc

Side 5 af 7

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

Biotransformation

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisme sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese/mutagenese

Langtidsstudier i dyr for at evaluere det carcinogene potentiale af betamethasonvalerat er

ikke foretaget.

Genotoksicitet

Der er ikke udført specifikke studier for at undersøge betamethasonvalerats genotoksiske

potentiale.

Fertilitet

Betamethasonvalerats effekt på fertiliteten er ikke undersøgt hos dyr.

Graviditet

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg/dag

eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter

hos fostret, herunder læbe-ganespalte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer

Isopropylalkohol

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_30137_spc.doc

Side 6 af 7

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug.

Indholdet er brandfarligt. Hold beholderen væk fra ild, flammer eller varme.

Lad ikke Bekuval kutanopløsning stå i direkte sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polyethylenflaske med polyethylentud og polyethylen- eller polystyrenlåg.

Pakningsstørrelser: 30 ml, 2×30 ml, 3×30 ml og 4×30 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 Generics ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57196

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

dk_hum_30137_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information