Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Prosztatikus daganatok
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Felhatalmazott
2023-09-29
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DEGARELIX ACCORD 80 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ degarelix MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Degarelix Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Degarelix Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Degarelix Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Degarelix Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEGARELIX ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Degarelix Accord degarelixet tartalmaz. A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a nagy kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin- releasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét. 2. TUDNIVALÓK A DEGARELIX ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DEGARELIX ACCORD-OT - ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: - Ha bármil Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 80 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az elkészített oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 120 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az elkészített oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz (injekcióhoz való por) Por: fehér vagy törtfehér massza vagy por. Oldószer: színtelen és tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Degarelix Accord egy gonadotropin-releasing-hormon (GnRH)-antagonista, amely - felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére javallott; - nagy kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott hormondependens prosztatarák kezelésére javallott sugárterápiával kombinálva; - nagy kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél sugárterápiát megelőzően neoadjuváns kezelésként javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 1. TÁBLÁZAT: A DEGARELIX ACCORD KEZDŐ ÉS FENNTARTÓ DÓZISA KEZDŐ DÓZIS FENNTARTÓ DÓZIS – HAVONTA BEADVA 240 mg, két, egymást követő subcutan injekcióban beadva (120-120 mg) 80 mg egy alkalommal subcutan injekció formájában beadva Az első fenntartó dózist a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni. A Degarelix Accord neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként sugárterápiával kombinálva alkalmazható nagy kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén. 3 A degarelix Olvassa el a teljes dokumentumot