Degarelix Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

degarelix acetate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

degarelix

Terapeuttinen ryhmä:

Other hormone antagonists and related agents

Terapeuttinen alue:

Prosztatikus daganatok

Käyttöaiheet:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-29

Pakkausseloste

33
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK
A
FELHASZNÁLÓ
SZÁMÁRA
DEGARELIX ACCORD
80
MG
POR
ÉS
OLDÓSZER
OLDATOS
INJEKCIÓHOZ
degarelix
MIELŐTT
ELKEZDI
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT
AZ
ÖN
SZÁMÁRA
FONTOS
INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Degarelix Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Degarelix Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Degarelix Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Degarelix Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ
GYÓGYSZER
A
DEGARELIX ACCORD
ÉS
MILYEN
BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Degarelix Accord degarelixet tartalmaz.
A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló
hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a
prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a
sugárkezeléssel együtt alkalmazva a
nagy kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy
természetes hormon (gonadotropin-
releasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül
gátolja annak hatásait. Ezáltal a
degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi
hormon, a tesztoszteron szintjét.
2.
TUDNIVALÓK
A
DEGARELIX ACCORD
ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE
ALKALMAZZA
A
DEGARELIX ACCORD-OT
-
ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK
ÉS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket
tapasztalja:
-
Ha bármil

Valmisteyhteenveto

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
2
1.
A
GYÓGYSZER
NEVE
Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI
ÉS
MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
Degarelix Accord 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
80 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz injekciós
üvegenként. Feloldást
követően az elkészített oldat 20 mg degarelixet tartalmaz
milliliterenként.
Degarelix Accord 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
120 mg degarelixnek megfelelő degarelix-acetátot tartalmaz
injekciós üvegenként. Feloldást
követően az elkészített oldat 40 mg degarelixet tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (injekcióhoz való por)
Por: fehér vagy törtfehér massza vagy por.
Oldószer: színtelen és tiszta oldat.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS
JAVALLATOK
A Degarelix Accord egy gonadotropin-releasing-hormon
(GnRH)-antagonista, amely
-
felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának
kezelésére javallott;
-
nagy kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott
hormondependens prosztatarák kezelésére
javallott sugárterápiával kombinálva;
-
nagy kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prosztatarákban szenvedő betegeknél
sugárterápiát megelőzően neoadjuváns kezelésként javallott.
4.2
ADAGOLÁS
ÉS
ALKALMAZÁS
Adagolás
1. TÁBLÁZAT: A DEGARELIX ACCORD KEZDŐ ÉS FENNTARTÓ DÓZISA
KEZDŐ
DÓZIS
FENNTARTÓ
DÓZIS
–
HAVONTA
BEADVA
240 mg, két, egymást követő subcutan
injekcióban beadva (120-120 mg)
80
mg egy alkalommal subcutan injekció
formájában beadva
Az első fenntartó dózist a kezdő dózist követően egy hónappal
kell beadni.
A Degarelix Accord neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként
sugárterápiával kombinálva alkalmazható
nagy kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott
prosztatarák esetén.
3
A degarelix