Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
400 un 800 mgDarunavir Krkas, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija. Darunavir Krkas 400 mg un 800 mg tabletes var izmantot, lai nodrošinātu piemērotu devu režīmus, lai ārstētu HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 40 kg ķermeņa svara, kas ir:antiretrovirālā terapija (ART)-naivs (skatīt 4. iedaļu. ART-pieredzējuši bez darunavir rezistenci saistīto mutāciju (DRV-Auni) un, kas ir plazmas HIV-1 RNS < ne vairāk kā 100 000 kopijas/ml un CD4+ šūnu skaits ≥ 100 x 106 šūnas/l. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir, šādu MĀKSLAS pieredzējuši pacientiem, genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas darunavir (skatīt 4. 2, 4. 3, 4. 4 un 5. 600 mg Darunavir Krkas, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija. Darunavir Krkas 600 mg tabletes var izmantot, lai nodrošinātu piemērotu devu režīmus (skatīt 4. iedaļu. 2):ārstēšanu, HIV-1 infekcijas antiretrovirālo terapiju (ART)-pieredzējuši pieaugušiem pacientiem, ieskaitot tos, kas ir bijis ļoti pirmapstrāde. Par attieksmi pret HIV-1 infekcijas pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 15 kg ķermeņa svara. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām aģentu. Genotypic vai fenotipisko testēšana (ja pieejams) un no attīrīšanas vēsture būtu ceļvedis, lietošanas darunavir.
Revision: 10
Autorizēts
2018-01-26
96 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DARUNAVIR KRKA 400 MG APVALKOTĀS TABLETES DARUNAVIR KRKA 800 MG APVALKOTĀS TABLETES darunavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Darunavir Krka un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Darunavir Krka lietošanas 3. Kā lietot Darunavir Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Darunavir Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DARUNAVIR KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR DARUNAVIR KRKA? Darunavir Krka satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavir Krka ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Darunavir Krka darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO? Darunavir Krka 400 un 800 mg tabletes lieto ar HIV inficētu pieaugušo un bērnu (no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg) ārstēšanai un - kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālus medikamentus; - noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks). Darunavir Krka jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Darunavir Krka 400 mg apvalkotās tabletes Darunavir Krka 800 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Darunavir Krka 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg darunavīra_ (darunavir)_. Darunavir Krka 800 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra_ (darunavir)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Darunavir Krka 400 mg apvalkotās tabletes Dzeltenbrūnas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu S1 atzīmi vienā pusē. Tabletes izmēri: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg apvalkotās tabletes Brūngani sarkanas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu S3 atzīmi vienā pusē. Tabletes izmēri: 20 x 10 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Darunavir Krka, lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu, indicēta kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju. Darunavir Krka 400 mg un 800 mg tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas dozēšanas shēmas, ārstējot HIV-1 infekciju šādiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg: - antiretrovirālu terapiju (ART) iepriekš nesaņēmušiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu); - ART saņēmušiem pacientiem, kam nav ar rezistenci pret darunavīru saistītas mutācijas (DRVRAM), kam HIV-1 RNS koncentrācija plazmā ir < 100 000 kopijas/ml un CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnas x 10 6 /l. Lemjot par to, vai sākt šādu ART iepriekš saņēmušu pacientu ārstēšanu ar darunavīru, jāvadās pēc genotipa testēšanas rezultātiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Pēc tam, kad sākta ārstē Olvassa el a teljes dokumentumot