Darunavir Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

400 un 800 mgDarunavir Krkas, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija. Darunavir Krkas 400 mg un 800 mg tabletes var izmantot, lai nodrošinātu piemērotu devu režīmus, lai ārstētu HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 40 kg ķermeņa svara, kas ir:antiretrovirālā terapija (ART)-naivs (skatīt 4. iedaļu. ART-pieredzējuši bez darunavir rezistenci saistīto mutāciju (DRV-Auni) un, kas ir plazmas HIV-1 RNS < ne vairāk kā 100 000 kopijas/ml un CD4+ šūnu skaits ≥ 100 x 106 šūnas/l. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir, šādu MĀKSLAS pieredzējuši pacientiem, genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas darunavir (skatīt 4. 2, 4. 3, 4. 4 un 5. 600 mg Darunavir Krkas, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija. Darunavir Krkas 600 mg tabletes var izmantot, lai nodrošinātu piemērotu devu režīmus (skatīt 4. iedaļu. 2):ārstēšanu, HIV-1 infekcijas antiretrovirālo terapiju (ART)-pieredzējuši pieaugušiem pacientiem, ieskaitot tos, kas ir bijis ļoti pirmapstrāde. Par attieksmi pret HIV-1 infekcijas pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 15 kg ķermeņa svara. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām aģentu. Genotypic vai fenotipisko testēšana (ja pieejams) un no attīrīšanas vēsture būtu ceļvedis, lietošanas darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

96
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
97
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DARUNAVIR KRKA 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
DARUNAVIR KRKA 800 MG APVALKOTĀS TABLETES
darunavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Darunavir Krka un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Darunavir Krka lietošanas
3.
Kā lietot Darunavir Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Darunavir Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DARUNAVIR KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavir Krka ir
antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas
pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes
inhibitoriem. Darunavir Krka darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu
organismā. Tas uzlabos Jūsu
imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību
attīstības risku.
KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO?
Darunavir Krka 400 un 800 mg tabletes lieto ar HIV inficētu
pieaugušo un bērnu (no 3 gadu vecuma
un ķermeņa masu vismaz 40 kg) ārstēšanai un
-
kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālus medikamentus;
-
noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret
retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks).
Darunavir Krka jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un
citām zālēm HIV ārstēšanai. Jūsu
ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Darunavir Krka 400 mg apvalkotās tabletes
Darunavir Krka 800 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Darunavir Krka 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg darunavīra_ (darunavir)_.
Darunavir Krka 800 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra_ (darunavir)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Darunavir Krka 400 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenbrūnas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iegravētu S1 atzīmi vienā pusē.
Tabletes izmēri: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg apvalkotās tabletes
Brūngani sarkanas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes
ar iegravētu S3 atzīmi vienā pusē.
Tabletes izmēri: 20 x 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Darunavir Krka, lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu,
indicēta kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju.
Darunavir Krka 400 mg un 800 mg tabletes var lietot, lai nodrošinātu
piemērotas dozēšanas shēmas,
ārstējot HIV-1 infekciju šādiem pieaugušiem un pediatriskiem
pacientiem no 3 gadu vecuma un
ķermeņa masu vismaz 40 kg:
-
antiretrovirālu terapiju (ART) iepriekš nesaņēmušiem pacientiem
(skatīt 4.2. apakšpunktu);
-
ART saņēmušiem pacientiem, kam nav ar rezistenci pret darunavīru
saistītas mutācijas
(DRVRAM), kam HIV-1 RNS koncentrācija plazmā ir < 100 000 kopijas/ml
un CD4+ šūnu
skaits ir ≥ 100 šūnas x 10
6
/l. Lemjot par to, vai sākt šādu ART iepriekš saņēmušu pacientu
ārstēšanu ar darunavīru, jāvadās pēc genotipa testēšanas
rezultātiem (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējuša
veselības aprūpes speciālista
uzraudzībā. Pēc tam, kad sākta ārstē�