Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dantrolène sodique
MERCK SANTE
M03CA01
dantrolene sodium
10 mg
gélule
composition pour une gélule > dantrolène sodique : 10 mg
orale
1 flacon(s) polypropylène de 30 gélule(s)
liste I
MYORELAXANTS A ACTION DIRECTE
358 463-9 ou 34009 358 463 9 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2001-11-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010 Dénomination du médicament DANTRIUM 10 mg, gélule Dantrolène sodique Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DANTRIUM 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM 10 mg, gélule ? 3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 10 mg, gélule ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 10 mg, gélule ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DANTRIUM 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un myorelaxant à action directe. Indications thérapeutiques Il est indiqué chez l'enfant dans le traitement de la spasticité qui se présente comme séquelle des lésions cérébrales. Il peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments. Il est particulièrement utile lorsque la spasticité est un obstacle important pour la rééducation. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM 10 mg, gélule ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications NE PRENEZ JAMAIS DANTRIUM 10 MG, GÉLULE DANS LES CAS SUIVANTS: · Maladies graves du foie. · En cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DE Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DANTRIUM 10 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dantrolène sodique ........................................................................................................................ 10,00 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez l'enfant Traitement de la spasticité séquellaire d'encéphalopathies infantiles, en association ou en cas de contre-indication ou impossibilité d'utilisation de la toxine botulique. Le dantrolène est particulièrement utile aux patients dont la motricité résiduelle est bonne et chez lesquels la spasticité est un obstacle important à la réadaptation fonctionnelle. 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie quotidienne optimale est individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance de façon à n'éliminer que les manifestations gênantes de spasticité. Commencer le traitement à raison d'1 mg/kg par jour en deux prises au cours des repas. Augmenter par fractions de 0,5 mg/kg/jour jusqu'à l'obtention d'une dose thérapeutique optimale (ne pas dépasser 12 mg/kg/jour au total). Chaque nouvelle posologie doit être maintenue plusieurs jours afin d'évaluer les résultats cliniques avant d'augmenter à nouveau la dose. La dose thérapeutique usuelle est de 3 à 5 mg/kg/jour. La durée du traitement est limitée à 6 semaines. Si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date, il semble inutile de poursuivre le traitement au delà. 4.3. Contre-indications · Insuffisances hépatocellulaires graves. · Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Le traitement avec dantrolène comporte un risque d'hépatotoxicité qui semble lié à la dose. Il peut se traduire pa Olvassa el a teljes dokumentumot