DANTRIUM 10 mg, gélule

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

dantrolène sodique

Διαθέσιμο από:

MERCK SANTE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

dantrolene sodium

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

gélule

Σύνθεση:

composition pour une gélule > dantrolène sodique : 10 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) polypropylène de 30 gélule(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

MYORELAXANTS A ACTION DIRECTE

Περίληψη προϊόντος:

358 463-9 ou 34009 358 463 9 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2001-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
Dénomination du médicament
DANTRIUM 10 mg, gélule
Dantrolène sodique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DANTRIUM 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM
10 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 10 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 10 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DANTRIUM 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un myorelaxant à action directe.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué chez l'enfant dans le traitement de la spasticité qui
se présente comme séquelle des lésions cérébrales. Il peut
être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Il est particulièrement utile lorsque la spasticité est un obstacle
important pour la rééducation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM
10 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS DANTRIUM 10 MG, GÉLULE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Maladies graves du foie.
·
En cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la
présence d'amidon de blé (gluten).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DE

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DANTRIUM 10 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dantrolène sodique
........................................................................................................................
10,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'enfant
Traitement de la spasticité séquellaire d'encéphalopathies
infantiles, en association ou en cas de contre-indication ou
impossibilité d'utilisation de la toxine botulique.
Le dantrolène est particulièrement utile aux patients dont la
motricité résiduelle est bonne et chez lesquels la spasticité est
un obstacle important à la réadaptation fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne optimale est individuelle en fonction de
l'efficacité et de la tolérance de façon à n'éliminer que les
manifestations gênantes de spasticité.
Commencer le traitement à raison d'1 mg/kg par jour en deux prises au
cours des repas. Augmenter par fractions de 0,5
mg/kg/jour jusqu'à l'obtention d'une dose thérapeutique optimale (ne
pas dépasser 12 mg/kg/jour au total).
Chaque nouvelle posologie doit être maintenue plusieurs jours afin
d'évaluer les résultats cliniques avant d'augmenter à
nouveau la dose.
La dose thérapeutique usuelle est de 3 à 5 mg/kg/jour.
La durée du traitement est limitée à 6 semaines. Si aucune
amélioration ne s'est manifestée à cette date, il semble inutile de
poursuivre le traitement au delà.
4.3. Contre-indications
·
Insuffisances hépatocellulaires graves.
·
Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence
d'amidon de blé (gluten).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement avec dantrolène comporte un risque d'hépatotoxicité
qui semble lié à la dose. Il peut se traduire pa