DACEPTON 10 MG/ML süste-/infusioonilahus

Ország: Észtország

Nyelv: észt

Forrás: Ravimiamet

Aktív összetevők:

apomorfiin

Beszerezhető a:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC-kód:

N04BC07

INN (nemzetközi neve):

apomorphine

Adagolás:

10mg 1ml 5ml 5TK; 10mg 1ml 5ml 10TK; 10mg 1ml 5ml 50TK; 10mg 1ml 5ml 25TK; 10mg 1ml 5ml 30TK

Gyógyszerészeti forma:

süste-/infusioonilahus

Recept típusa:

R

Betegtájékoztató

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DACEPTON 10 MG/ML, SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Teie ravimi nimetus on Dacepton 10 mg/ml süste-/infusioonilahus, mida
selles infolehes nimetatakse
Dacepton 10 mg/ml-ks.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dacepton 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Dacepton 10 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dacepton 10 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DACEPTON 10 MG/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dacepton 10 mg/ml sisaldab apomorfiini süstelahust. Seda süstitakse
naha alla (subkutaanselt).
Dacepton 10 mg/ml toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat.
Üks milliliiter lahust sisaldab
10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.
Apomorfiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
dopamiini agonistideks. Dacepton
10 mg/ml kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab
lühendada
_off_
-perioodi pikkust või
liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on varem Parkinsoni
tõve vastu ravitud levodopa (teine
Parkinsoni tõve ravim) ja/või teiste dopamiini agonistidega.
Teie arst või meditsiiniõde aitab teil sümptomeid ära tunda, et te
teaksite, millal ravimit kasutada.
Hoolimata nimest ei sisalda apomorfiin morfiini.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DACEPTON 10 MG/ML KASUTAMIST
DACEPTON 10 MG/ML EI TOHI KASUTADA
-
kui olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6

Termékjellemzők

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dacepton 10 mg/ml, süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.
5 ml lahust sisaldab 50 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.
INN.
_Apomorphini hydrochloridum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Naatriummetabisulfit (E223) 1 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus.
Lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu kuni kergelt
kollakas, praktiliselt osakestevaba.
pH 3,0…4,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Motoorsete fluktuatsioonide (
_on/off_
-fenomen) ravi Parkinsoni tõvega patsientidel, kelle raviks ei piisa
Parkinsoni tõve vastastest suukaudsetest ravimitest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_DACEPTON 10 MG/ML SÜSTERAVIKS SOBIVATE PATSIENTIDE VALIMINE _
Dacepton 10 mg/ml raviks valitud patsiendid peavad olema võimelised
märkama
_off-_
sümptomite
algust ning olema suutelised ennast ise süstima või on neil selle
eest vastutav hooldaja, kes saab neid
vajadusel süstida.
Vähemalt kaks päeva enne ravi alustamist apomorfiiniga peavad
patsiendid tavaliselt alustama ravi
domperidooniga. Domperidooni annus peab olema vähim efektiivne annus
ja ravi peab lõpetama nii
vara kui võimalik. Enne ravi algust domperidooni ja apomorfiiniga
peab hoolikalt hindama iga
patsiendi puhul individuaalselt QT intervalli pikenemise riski , et
olla kindel, et kasu ületab
võimalikud riskid (vt lõik 4.4).
Apomorfiini süstetega tuleb alustada kontrollitud keskkonnas
spetsiaalses raviasutuses. Patsient peab
olema Parkinsoni tõve ravis kogenud spetsialisti (nt neuroloog)
kontrolli all. Patsiendi ravi
levodopaga, koos dopamiini agonistidega või ilma, tuleb optimeerida
enne ravi alustamist Dacepton
10 mg/ml-ga.
TÄISKASVANUD
MANUSTAMINE
2
Dacepton 10 mg/ml on subkutaanseks kasutamiseks perioodilise
boolussüstena. Dacepton 10 mg/ml
võib manustada ka pideva subkutaanse infusioonina minipumba ja/või
süstlapumbaga (vt lõik 6.6).