País: Estònia
Idioma: estonià
Font: Ravimiamet
apomorfiin
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
apomorphine
10mg 1ml 5ml 5TK; 10mg 1ml 5ml 10TK; 10mg 1ml 5ml 50TK; 10mg 1ml 5ml 25TK; 10mg 1ml 5ml 30TK
süste-/infusioonilahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DACEPTON 10 MG/ML, SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Teie ravimi nimetus on Dacepton 10 mg/ml süste-/infusioonilahus, mida selles infolehes nimetatakse Dacepton 10 mg/ml-ks. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dacepton 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist 3. Kuidas Dacepton 10 mg/ml kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dacepton 10 mg/ml säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DACEPTON 10 MG/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dacepton 10 mg/ml sisaldab apomorfiini süstelahust. Seda süstitakse naha alla (subkutaanselt). Dacepton 10 mg/ml toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat. Üks milliliiter lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati. Apomorfiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Dacepton 10 mg/ml kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab lühendada _off_ -perioodi pikkust või liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on varem Parkinsoni tõve vastu ravitud levodopa (teine Parkinsoni tõve ravim) ja/või teiste dopamiini agonistidega. Teie arst või meditsiiniõde aitab teil sümptomeid ära tunda, et te teaksite, millal ravimit kasutada. Hoolimata nimest ei sisalda apomorfiin morfiini. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DACEPTON 10 MG/ML KASUTAMIST DACEPTON 10 MG/ML EI TOHI KASUTADA - kui olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6 Llegiu el document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dacepton 10 mg/ml, süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati. 5 ml lahust sisaldab 50 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati. INN. _Apomorphini hydrochloridum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Naatriummetabisulfit (E223) 1 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus. Lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu kuni kergelt kollakas, praktiliselt osakestevaba. pH 3,0…4,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Motoorsete fluktuatsioonide ( _on/off_ -fenomen) ravi Parkinsoni tõvega patsientidel, kelle raviks ei piisa Parkinsoni tõve vastastest suukaudsetest ravimitest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _DACEPTON 10 MG/ML SÜSTERAVIKS SOBIVATE PATSIENTIDE VALIMINE _ Dacepton 10 mg/ml raviks valitud patsiendid peavad olema võimelised märkama _off-_ sümptomite algust ning olema suutelised ennast ise süstima või on neil selle eest vastutav hooldaja, kes saab neid vajadusel süstida. Vähemalt kaks päeva enne ravi alustamist apomorfiiniga peavad patsiendid tavaliselt alustama ravi domperidooniga. Domperidooni annus peab olema vähim efektiivne annus ja ravi peab lõpetama nii vara kui võimalik. Enne ravi algust domperidooni ja apomorfiiniga peab hoolikalt hindama iga patsiendi puhul individuaalselt QT intervalli pikenemise riski , et olla kindel, et kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 4.4). Apomorfiini süstetega tuleb alustada kontrollitud keskkonnas spetsiaalses raviasutuses. Patsient peab olema Parkinsoni tõve ravis kogenud spetsialisti (nt neuroloog) kontrolli all. Patsiendi ravi levodopaga, koos dopamiini agonistidega või ilma, tuleb optimeerida enne ravi alustamist Dacepton 10 mg/ml-ga. TÄISKASVANUD MANUSTAMINE 2 Dacepton 10 mg/ml on subkutaanseks kasutamiseks perioodilise boolussüstena. Dacepton 10 mg/ml võib manustada ka pideva subkutaanse infusioonina minipumba ja/või süstlapumbaga (vt lõik 6.6). Llegiu el document complet