Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dabigatran étexilate
ESTEVE PHARMACEUTICALS SA
B01AE07
dabigatran étexilate
110 mg
gélule
composition pour une gélule > dabigatran étexilate : 110 mg . Sous forme de : mésilate de dabigatran étexilate
liste I
antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine
34009 302 ou 9 2 - 10 plaquette(s) prédécoupées unitaires aluminium de 1 gélule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 0 8 - 30 plaquette(s)prédécoupées unitaires aluminium de 1 gélule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 1 5 - 60 plaquette(s) prédécoupées unitaires aluminium de 1 gélule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 2 2 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2020-05-12
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020 Dénomination du médicament DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule Dabigatran étéxilate Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule ? 3. Comment prendre DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS DE LA THROMBINE, Code ATC : B01AE07. DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS est un médicament qui contient le dabigatran étéxilate comme substance active. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins. DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS adaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche chez l’adulte. DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICAL Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaqué gélule contient 110 mg de dabigatran étéxilate (sous forme de mésilate). Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules avec une coiffe et un corps rose opaque de taille ‘0’ contenant un mélange de granulés d’acide tartarique et d’un granulat qui contient dabigatran étéxilate et excipients. Les gélules sont imprimées avec “E101”. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothese totale de hanche ou de genou. Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ; insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥ II) ; diabète ; hypertension artérielle. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique (pETEVp en chirurgie orthopédique) Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothese totale de genou La dose recommandée de Dabigatran est de 220 mg par jour, soit 2 gélules de 110 mg en une prise. Il est recommandé d'initier le traitement par voie orale à la posologie d'une seule gélule de 110 mg 1 à 4 heures apres la fin de l'intervention chirurgicale puis de poursuivre à la posologie de 2 gélules en une prise par jour pour une durée totale de traitement de 10 jours. Patients b Olvassa el a teljes dokumentumot